产品科学实验与试验
2018-5-15 来源：不详 浏览次数：次产品科学实验与试验
为了验证元诺胶囊的产品功效，辽宁未来生物科技有限公司依托辽宁省生物医学工程研究院，与多家专业的医疗科研机构合作，于年10月开始有计划地开展了实验研究，研究结果表明：元诺胶囊对失眠、便秘、女性更年期、疲劳、高血糖、高血脂、高血铅、骨关节退行性病变、肿瘤放化疗的副反应有显著的调理效果。元诺胶囊的临床应用现状调查适用人群的服用体验能够直接反映保健食品的实际功效作用。自年10月开始，我们开展了6个批次，合计人参加的服用体验活动，体验人员分布于全国7个省区，体验时间设定为1~3个月不等，所有的体验人员均在开始服用元诺胶囊1个月内接受电话回访，并记录其服用感受。见附表2。结果表明，83.3%的体验人员在服用产品后2周内即能感受到身体的变化，有15.4%的人员反馈了服用后的代谢调整反应：口干、嗜睡及一过性排便不成型，这些反应均在一周内自然消除。元诺胶囊作用表现为：缓解疲劳、改善睡眠、促进消化、调节排便，缓解关节疼痛和改善皮肤水份，对于适龄女性还具有缓解女性更年期症状的作用。产品的功能表现与服用人员的年龄及身体状况密切相关。附表1元诺胶囊专项临床试验基本情况
症状
时 间
入组
有效率
研究地点
糖尿病高血脂症
年3月~7月
36
%
辽宁省糖尿病治疗中心
关节炎
年9月~10月
49
67.3%
辽宁省生物医学工程研究院
便秘
年9月~10月
34
91.2%
辽宁省生物医学工程研究院
失眠
年10月
41
医院
附表2元诺胶囊临床应用现状调查
时间
参加人数
人群分布
年10月
人
沈阳
年01月
52人
沈阳
年08月
47人
新疆
年11月
人
黑龙江、吉林、辽宁、河北、湖南、广东
年12月
人
本溪
年3月
35人
沈阳
元诺胶囊对便秘的辅助功效34名志愿者均具有长期便秘症状。入组前，均已停服相关治疗产品7天以上。治疗期相关要求同2.2。结果表明，至１个月治疗期结束，参加便秘治疗试验的志愿者中，有91.2%（31/34）的人员感受到元诺对排便的调整作用，其中女性志愿者感觉更为明显，且45.2%的人员在服用元诺1周即有症状改善，到第2周时，有效率达90.3%（28/31）。功效感受与年龄相关性的结果见附表3。附表3症状改善的志愿人员年龄分布（关节炎及便秘）
男性
女性
总计
～35
36～44
45～59
60～69
70~
～35
36～44
45～59
60～69
70~
关节炎
2
3
4
8
12
4
33
便秘
1
1
2
3
2
5
8
4
5
31
元诺胶囊对关节炎的辅助功效49名志愿者为具有关节炎症状，且长期服用治疗性OTC药品者。入组前，均停服相关治疗产品7天以上。治疗期为30天，期间志愿者连续服用元诺胶囊。结果表明，有67.3%（33/49）的人员感受到元诺对关节疼痛的缓解作用，且多在服用后第2周（63.6%（21/33））和第3周（21.2%（7/33））具有明显的感觉。功效感受与年龄相关性的结果见表9。元诺胶囊对失眠的辅助功效采用单中心、随机双盲及安慰剂对照的方法，在医院进行了元诺胶囊对失眠作用的临床研究。失眠症状评价依据为睡眠监测仪记录的觉醒时间（WASO）改变和志愿者睡眠质量自我评分变化。截止目前，已获得41例的有效评价数据，其中服用产品34人，安慰剂7人。初步统计结果支持了元诺胶囊具有改善失眠症状的临床作用，特别是45岁以上女性及50岁以上的男性失眠者，元诺胶囊对其症状改善具有明显的作用。元诺胶囊对糖尿病并发高血脂症病人的辅助功效临床观察研究工作委托辽宁省糖尿病治疗中心完成，理化指标的第三方检测机构为艾迪康检测中心。临床观察糖尿病及高血脂症并发症患者55人，患者在签定知情同意书后，由专属医生跟踪观察60天，测定其服用前后病症相关血液指标及抗氧化酶组成的含量变化，并委托第三方检验机构加以验证。参试患者在治疗期间除遵照医嘱限制饮食外，不服用任何降糖降脂药物，仅服用元诺胶囊。共有37人完成了二个月的服用，据检测结果及临床反馈，证明了胶囊产品的抗疲劳，调理胃肠等已知功效作用，同时也显示出调节血糖和血脂的疾病治疗作用。空腹血糖、糖化血红蛋白、体重指数用药前后对照表
测定时间
空腹血糖
糖化血红蛋白
体重指数
服用前
8.25±2.39
8.26±1.
26.48±2.97
服用90天
6.74±1.33
6.87±0.94
25.43±2.98
P值
小于0.01
小于0.01
大于0.05
测定时间
胆固醇
甘油三脂
高密度脂蛋白
低密度脂蛋白
服用前
6.46±3.19
3.39±2.02
1.27±0.34
2.86±0.95
服用90天
5.43±1.12
2.63±1.58
1.31±0.24
2.46±0.79
P值
小于0.05
小于0.05
大于0.05
小于0.01
结果表明，元诺胶囊对高血脂症及2型糖尿病具有确实的辅助治疗甚至是治疗作用。元诺胶囊对小鼠辐射损伤的修复作用实验用小鼠经分别连续灌服三个梯度浓度的元诺胶囊填充物水溶液45天后，X射线照射制作辐射损伤模型。随后继续灌服，对比干预组与非干预组动物的生长状态，临床表现，血细胞变化情况，以及血清脂质过氧化指标。实验动物抗氧化能力检测结果见表1~3。 表1不同剂量元诺胶囊对辐射损伤小鼠MDA的影响，mmol/l
组 别
血清
肝脏
肾脏
脾
空白组
4.±0.
6..±0.
6.±0.
1.±1.
阳性低剂量
4.±0.*
6.±0.*
4.±0.*
1.±0.
阳性中剂量
3.±0.*
4.±0.*
6.±0.
2.±0.
阳性高剂量
2.±0.
4.±0.*
4.±0.*
0.±0.
实验低剂量
3.±0.
4.±0.77*
5.±0.*
3.±2.*
实验中剂量
3.±0.*
5.±0.*
5.±0.*
2.±1.
实验高剂量
3.±0.
5.±0.
6.±0.*
1.±0.
*与空白模型组比较p＜0.05
表2元诺胶囊对辐射损伤模型小鼠GSH的影响，mmol/l
组 别
脾脏
肝脏
肾脏
空白组
1.±0.
1.±0.
1.±0.
阳性低剂量
2.±0.*
1.±0.
0.±0.*
阳性中剂量
2.±0.*
1.±0.*
0.±0.*
阳性高剂量
2.±0.*
0.±0.*
0.±0.*
实验低剂量
2.±0.*
0.±0.*
1.±0.*
实验中剂量
2.±0.*
0.±0.*
1.±0.*
实验高剂量
2.±0.*
0.±0.
0.±0.*
*与空白模型组比较p＜0.05
表3元诺胶囊对辐射损伤模型小鼠SOD的影响，mmol/l
组 别
血清
肝脏
肾脏
脾脏
空白组
89.±10.09
58.52±9.29
.54±4.29
89.±10.90
阳性低剂量
.32±4.*
58.98±9.
.±3.*
.32±4.*
阳性中剂量
93.74±10.79
45.39±21.67*
.±11.31
93.64±10.79
阳性高剂量
84.71±4.06
36.±20.02*
98.96±7.*
84.71±4.
实验低剂量
82.63±23.25
36.±11.49*
.22±2.39
82.64±23.24
实验中剂量
92.±5.84
42.±22.28
.15±4.68
92.34±5.
实验高剂量
83.26±7.16
52.23±27.06
.31±7.04*
83.26±13.14
*与空白模型组比较p＜0.05
结果表明，经中剂量元诺胶囊预干预的实验动物对辐射损伤具有最佳的耐受表现，而低剂量组表现出最快的损伤恢复现象；相对于非干预组动物，干预组动物的血常规指标受到的影响较小，机体表现出更强的抗氧化能力。病理组织学检测结果表明，元诺胶囊预干预后，辐射损伤的动物具有快速修复能力。实验结果证实了元诺胶囊具有明显增强机体对抗辐射损伤后的细胞修复作用。元诺胶囊对小鼠耐力影响的实验观察本实验通过观察喂饲元诺胶囊60天的昆明小鼠游泳时间改变，确定元诺胶囊对小鼠耐力的影响。阳性对照组采用处方药物匹多莫得灌服。结果，组间游泳时间排列依次为：元诺胶囊组＞匹多莫得＞空白组，对应时间分别为（.80±91.50）分钟，（.10±5.44）分钟和（45.90±13.31）分钟。结果表明，元诺胶囊具有明显增强机体耐力的作用。元诺胶囊对小鼠药物损伤的保护与修复作用动物分组及处理方法同上，损伤药物为环磷酰胺，结果见表4~6。表4不同剂量元诺胶囊对小鼠血清、肝脏、肾脏及脾脏中SOD的影响（，n=10)
组别
血清/u?mL-1
肝脏/u?mg-1
肾脏/u?mg-1
脾脏/u?mg-1
高剂量组
.72±33.
.±6.
.±4.
.±33.
中剂量组
.66±13.
.±3.
.±14.
.±24.
低剂量组
.22±12.
.±6.
.±8.
.±15.
对照组
.68±22.
.±2.
.±8.
.±29.
注：血清SOD：各组间p＜0.05；肝脏SOD：除高、中剂量组间，各组间p＜0.05；肾脏SOD：高、中、低剂量组与对照组间p＜0.05；脾脏SOD：各组间p＜0.05。表5不同剂量元诺胶囊对小鼠肝脏、肾脏及脾脏中GSH的影响（，n=10)
组别
肝脏/mg?g-1
肾脏/mg?g-1
脾脏/mg?g-1
高剂量组
2.±0.
3.±0.
4.±0.
中剂量组
2.±0.
3.±0.
9.±1.
低剂量组
2.±0.
3.±0.
8.±1.
对照组
3.±0.
2.±0.
9.±1.
注：肝脏、肾脏的GSH：高、中、低剂量组与对照组间p＜0.05；脾脏GSH：中、低剂量组和对照组与高剂量组间p＜0.05。表6不同剂量元诺胶囊对血清、肝脏、肾脏及脾脏中MDA的影响（，n=10)
组别
血清/nmol?mL-1
肝脏/nmol?mg-1
肾脏/nmol?mg-1
脾脏/nmol?mg-1
高剂量组
9.±0.
0.±0.
1.±0.
8.±0.
中剂量组
5.±0.
0.±0.
0.±0.
7.±0.
低剂量组
5.±0.
0.±0.
0.±0.
5.±0.
对照组
10.±1.
0.±0.
0.±0.
5.±0.
注：血清MDA：中、低剂量组与对照组间p＜0.05；肝脏MDA：高、中、低剂量组与对照组间p＜0.05；肾脏MDA：高剂量组与对照组间p＜0.05；脾脏MDA：高、中剂量组与对照组间p＜0.05。实验结果显示，低剂量干预组SOD和GSH值升高，MDA值最低，而高、中剂量组有时会出现相反的情况；病理组织学检测可见脾脏组织枯否氏细胞明显增生，大量巨噬细胞参与吞噬解毒。该实验证实，连续口服低剂量元诺胶囊具有增强机体抗氧化能力的作用，对化疗药引起的损伤有一定修复作用。
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