糖化血红蛋白测定试剂盒酶法

糖化血红蛋白/HbA1c（酶法）

沪械注准

YZB/沪-40-

通用名称：糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

英文名称：DirectEnzymaticHbA1cAssayKit

商品名称：糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

本品用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量检测，用于辅助诊断。

全血样本中的红细胞被大量的芽孢杆菌蛋白酶消化溶解，释放出血红蛋白β链N-末端上的糖化缬氨酸。糖化缬氨酸作为果糖缬氨酸氧化酶（FVO）的特异底物，N-末端被特异切断并产生过氧化氢，过氧化氢的生成量与全血样本中糖化血红蛋白的浓度成正比。过氧化氢在过氧化物酶（POD）的催化作用下与色素原指示系统反应，根据颜色变化程度可得到过氧化氢的浓度，进而可得到全血样本中糖化血红蛋白的浓度。依据校准曲线，糖化血红蛋白（HbA1c）直接以百分比的形式表示。

1.试剂外观：

（1）溶血剂：无色澄清液体；

（2）试剂1a（酶蛋白）：无色澄清液体；

（3）试剂1b（缓冲液）：淡黄色液体；

（4）试剂2：黄色至黄绿色液体；

2.装量检定：≥标示量。

3.试剂空白吸光度（nm、37℃1cm光径）：≤0.30A（试剂1a+试剂1b+试剂2）。

4.线性：线性在3％～12%范围内，计量-反应曲线的相关系数（r）≥0.。

5.精密度：批内分析差CV≤8.0%、批间相对极差≤10%。

6.准确度：检测专用质控品，测定结果在质控品规定范围内。

7.稳定性：试剂盒自生产日起避光储存于2-8℃可稳定十二个月，各项技术指标（批间差除外）均在范围之内。

货号

规格(溶血剂/R1/R2/R3)

A1

溶血剂：1×20ml；R1a:1×15ml；R1b:1×5ml；R2:1×5.5ml

A2

溶血剂：1×40ml；R1a:1×28ml；R1b:1×12ml；R2:1×17ml

B1

溶血剂：1×20ml；R1a:1×15ml；R1b:1×5ml；R2:1×5.5ml

B2

溶血剂：1×40ml；R1a:1×28ml；R1b:1×12ml；R2:1×17ml

E1

溶血剂：1×20ml；R1a:1×15ml；R1b:1×5ml；R2:1×5.5ml

E2

溶血剂：1×40ml；R1a:1×28ml；R1b:1×12ml；R2:1×17ml

F1

溶血剂：1×20ml；R1a:1×15ml；R1b:1×5ml；R2:1×5.5ml

F2

溶血剂：1×40ml；R1a:1×28ml；R1b:1×12ml；R2:1×17ml

公司名称：上海荣盛生物药业有限公司公司







































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