解析糖化血红蛋白测定专家共识（2014）

解析糖化血红蛋白测定专家共识（2014）

为适应HbA1c临床应用发展的需要，提高HbA1c的测定质量，医院的检验学与临床专家根据我国HbA1c检测现状、结合国内外相关理念共识和研究进展、经广泛征求意见制定了《糖化血红蛋白测定专家共识》(以下简称“共识”)。笔者从以下几个方面进行评析、解读，供相关同仁参考。

一、糖尿病首选的诊断指标

年世界卫生组织推荐：在有条件的地区采用糖化血红蛋白(HbA1c)诊断糖尿病。HbA1c达标是糖尿病血糖控制目标以及评价糖尿病治疗方案有效性的标准，是20世纪90年代中期开始在国际上逐步推广应用的一个指标。

目前，在相当一部分国家和地区HbA1c是糖尿病首选诊断指标，我国新版2型糖尿病防治指南(年版)建议：“暂不推荐在我国将HbA1c作为糖尿病诊断切点，但对于采用标准化检测方法，并有严格质量控制，正常参考值在4.0%-6.0%的医院，HbA1c≥6.5%可作为诊断糖尿病的参考。”因此，保证HbA1c测定质量十分重要。

传统的血浆(清)葡萄糖测定存在一些无法解决的问题：首先是生物学变异大，同一个体内差异达到5.3%-8.3%，不同个体间则可以达到12.5%；其次是需要特定时间采血，空腹血糖需要空腹8h以上，口服葡萄糖耐量试验更是耗时；还易受短期生活方式改变的影响；最棘手的问题是体外糖酵解，采血后离体血糖随着时间的推移葡萄糖浓度会下降，即使采用氟化钠作为糖酵解抑制剂，由于其作用机制是通过抑制参与糖酵解的酶的活性而达到抑制糖酵解的目的，所以其起效也要在4h以上；因此，无法达到检测的准确性和多次检测的可重复性的要求。

而HbA1c由于是葡萄糖与血红蛋白结合的稳定产物，所以其具有：离体样本稳定，常温可稳定24h；生物学变异小，在2.0%以内；且无需空腹，可任意时间采血；相对来讲不受短期生活方式改变的影响等特点；更为重要的是，HbA1c测定有国际公认的参考体系，可以监测其结果的准确性；HbA1c还有一个非常突出的特点，那就是：与糖尿病血管并发症的相关性好于血浆(清)葡萄糖。所以，HbA1c的测定能满足糖尿病防治工作的需求。

二、知晓干扰因素、重视结果报告与临床的结合

随着检验医学的迅猛发展，现代检验医学的理念已经发生了根本性的变革。临床实验室由以往的“以样本为中心，以数据为目的、只见数据不顾人”，发展到现在以“患者为中心，为临床诊疗提供可靠依据为目的”，不仅重视可能影响测定结果质量的各个环节，且综合分析、全面评判可对检测结果产生影响的多种因素。

1.关于HbA1c的报告应提供“检测方法学名称”：

人体是一个复杂的生物工厂，使得检验指标存在一些干扰因素，HbA1c也不例外。由于HbA1c是红细胞中血红蛋白与葡萄糖的结合产物，因此，任何引起血红蛋白数量与质量变化的因素都可干扰HbA1c测定，对检测结果产生影响。HbA1c测定的干扰因素包括：血红蛋白病、红细胞寿命的缩短或增加、药物、严重黄疸、高脂血症、族群、年龄及妊娠等。

有些HbA1c测定方法可避免或在一定程度上减少一些因素的干扰。也就是说，有些人群(如某些血红蛋白病患者)可以选择不受自身疾病干扰的方法检测HbA1c，这就是所谓的“方法学特异”。而“非方法学特异”是指无论采用何种方法都无法克服，如尿毒症患者等人群不宜采用HbA1c来反映体内平均血糖水平。

由于上述原因，使得HbA1c测定结果与临床诊疗及表现不一致的情况时有出现，此时实验室报告如能提供“方法学名称”，可便于临床医师分析、判断本医疗机构实验室所采用的方法除了满足大多数患者的需求外，是否还能满足一些少数特殊患者的需求。因此，共识中建议：实验室签发的报告应提供“方法学名称”。

令人欣慰的是，随着检测技术的改进，常见的血红蛋白病对一些检测方法的干扰在逐渐降低，如血红蛋白S和血红蛋白C会干扰一些免疫法和个别离子交换HPLC法，血红蛋白E和血红蛋白D对一些离子交换HPLC法有干扰，但对免疫法基本没有干扰。

需要注意的是，某些离子交换HPLC法在参考范围内不受血红蛋白S、C、E和D的干扰，但随着HbA1c浓度的增高，干扰也会增加;当血红蛋白F浓度10%时，基本不影响10%，对目前国际上通用的方法几乎都有干扰，干扰随着浓度的升高而增加，这一点需注意。

2.关于提供“参考范围”：

实验室必须为检测指标提供可靠的参考区间，才能使临床医师根据测定结果判断健康者、了解患者病情，以发挥结果报告的作用。HbA1c作为有溯源性的诊断指标，其测定结果应该具有跨时空、跨检测系统的一致性和可比性，也就是说，同一份样本在不同时间、不同地点、采用不同品牌仪器进行检测，其结果相差应该在一定的允许范围内，这就是具有可比性。

但事实上，由于各种各样的原因，使得某些实验室的HbA1c测定结果难以做到可比，导致参考范围差别很大。据“中国糖化血红蛋白教育计划”对全国部分省、市的调查结果显示：HbA1c的测定在许多不同级别的医疗单位都有开展；家医学中心的HbA1c报告参考范围多数为可接受的4%HbA1c-6%HbA1c左右，但有一部分却相差很大，低限为3%HbA1c-10%HbA1c，高限则可达到20%HbA1c。

如实验室报告能提供“参考范围”，可便于临床医师了解、判断检测结果的可靠性，因此，共识中还建议：实验室签发的报告应提供“参考范围”。

临床实验室应避免频繁变更检测方法，如需更改，应提前与临床医师沟通，除告知影响方法测定结果的干扰因素外，还要尽可能提供相关的信息，以便于临床医师分析、判断报告的可靠性，更合理地应用HbA1c结果。

三、HbA1c检测方法评价和选择的重要性

方法性能评价的重要性正被越来越多的医学界同行所







































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