国家FDA发布召回信息涉及生化分析仪

近期，国家食品药品监督管理总局和各地方局发布了大量医疗器械产品主动召回信息，我们为您收录整理了其中的20项，涉及的企业及产品信息如下：

产品名称：D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

生产企业名称：德国罗氏诊断有限公司

产品召回级别：III级

在中国销售数量：盒

召回原因简述：通过客户投诉分析，原厂发现患者样品中的免疫球蛋白对于D-二聚体检测试剂盒的干扰造成假性升高的检测结果，干扰的程度取决于免疫球蛋白的浓度以及免疫球蛋白自身的分子结构，此干扰物质尚未在说明书中描述。

产品名称：全自动血气、电解质和生化分析仪

生产企业名称：德国罗氏诊断有限公司

产品召回级别：II级

在中国销售数量：

cobasbPOCsystem台

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召回原因简述：通过客户投诉分析，原厂发现产品检测含有细胞微粒的新生儿血液样本时，会得到偏高的总胆红素检测结果。若同时未对样本进行总胆血红蛋白和红细胞比容参数检测，胆红素检测结果偏高的情况较不易被发现。

产品名称：全自动快速微生物质谱检测系统

生产企业名称：bioMerieuxSA

产品召回级别：III级

在中国销售数量：16

召回原因简述：原厂发现产品软件存在缺陷，当系统历史数据连续累积时可能会造成设备数据服务器运行速度减缓，影响数据服务器定期重启，该现象在某些情况下会引起微生物质朴检测系统延迟向LIS系统发送微生物鉴定结果。

产品名称：全自动生化分析仪、全自动生化免疫分析仪

生产企业名称：Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

产品召回级别：II级

在中国销售数量：

召回原因简述：原厂发现产品存在尿样不可接受时机器仍然出具检测结果，导致检测结果存在偏倚的可能。

产品名称：全自动样品处理系统

生产企业名称：Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

产品召回级别：未评级

在中国销售数量：0

召回原因简述：原厂发现产品软件存在缺陷。

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