335糖化血红蛋白测定专家共识2
2018-5-15 来源：不详 浏览次数：次糖尿病是21世纪全球范围的流行病，糖化血红蛋白（HbA1c）达标既是糖尿病患者血糖控制目标，又是评价血糖管理治疗方案的有效指标。
本共识分4个部分，包括HbA1c检测的干扰因素、方法选择、方法应用及结果质量监测和保证方面的内容。
一、HbA1c的定义、表达、定期检测原则及其干扰因素
（一）HbA1c的定义
HbA1c是人体血液中葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物，全称为：血红蛋白β链（血液）-N-1-脱氧果糖-1-基）血红蛋白β链。
（二）HbA1c的表达
糖基化血红蛋白（glycatedhemoglobin）是葡萄糖与血红蛋白的结合产物，是一类化合物的总称。
建议1糖化血红蛋白的术语应为HbA1c，在指南或教育资料中亦可以使用缩写A1C。
（三）HbA1c的定期检测原则
建议2在治疗之初每3个月检测1次，一旦达到治疗目标可每3～6个月检测一次。
（四）HbA1c检测的干扰因素
建议3相关医务工作者应知晓HbA1c测定存在的干扰因素。
建议4有些干扰是非方法学特异的，某些患者人群不适宜采用HbA1c反映体内血糖水平。
建议5有些干扰是方法学特异的，某些特殊患者人群可以选择某种特定的HbA1c测定方法。
二、HbA1c分析方法的选择
（一）分析方法概述
1.方法的定义：
2.HbA1c测定方法：
（二）方法的选择
建议6应选用测定结果可溯源至IFCC参考方法的分析系统，如：获得NGSP认证。
建议7厂商应提供可溯源至IFCC参考方法的相关证明。
建议8多数POCT方法的精准性不能满足临床需求，目前不能用于糖尿病诊断，但可用作监测。
（三）分析系统性能指标
建议9以“HbA1c”或相当于“HbA1c”报告结果。
建议10室内变异系数应小于3.0%，以小于2.0%为宜。
建议11与可接受参考值的差值应在±0.5%HbA1c范围内，以控制在±0.3%HbA1c范围内为宜。
（四）测定质量
1.参考方法
2.HbA1c测定指定比对方法（DCM）：
3.标准物质
4.IFCC参考系统在HbA1c标准化中的地位及应用：
5.参考系统的应用方式及范围
三、方法的使用
（一）分析系统分类及验证
建议12使用经过认证的分析系统，如厂商给出的性能指标符合二、(三)要求时，只验证准确度即可，不符合二、(三)要求时，应对系统性能进行验证。
建议13使用未经认证的分析系统，应对分析系统性能进行充分验证，性能指标除二、（三）要求外，还应包括干扰因素、可报告范围等。
建议14不宜使用组合系统。
（二）准确度、精密度实验方法
1.准确度验证方法：
2.精密度实验方法：
（三）校准物和质控物
建议15校准物在所选用的仪器、试剂条件下应使样品测定结果能溯源至IFCC参考方法。
建议16质控物应有良好的长期稳定性，稳定性宜在1年以上，冻干粉质控物在更换试剂或色谱柱时可能会有基质效应，程度取决于所用方法。
建议17可以是已知值质控物，也可以是未知值质控物，至少2个不同水平（高、低值）。
建议18实验室应知晓本室所用色谱柱可检测样品的数量，达到检测数量限应及时更换，不可超量使用。
（四）色谱（层析）柱
（五）样本采集、处理和储存
建议19检测样本不受饮食和采血时间的影响。
建议20不同测定方法的样本稳定性是不同的。
建议21一般情况下，全血样本在4℃储存，可以稳定1周。在-70℃或更低温度可以长期储存，至少稳定1年以上，但不宜在-20℃长期储存。
（六）测定
1.安全措施
2.测定程序
建议22实验室应制定合理的标准操作程序。
建议23所用试剂、耗材应按规定存放，并在有效期内使用。
建议24所用色谱柱达到检测数量限应及时更换（适用于使用色谱柱的方法）。
建议25所用仪器应定期维护、保养。
（七）结果报告
1.单位
2.参考区间：
（八）异常结果的处理
建议26以NGSP的传统单位%HbA1c报告糖化血红蛋白测定结果，并同时报告IFCC的国际单位制（mmol/mol）结果。
建议27以%HbA1c为单位的结果小数点后保留1位小数。
建议28如临床需要，应提供方法学名称。
建议29对于测定结果低于参考区间下限或高于15%HbA1c(mmol/mol）的样本应进行复查，并与临床医师沟通。
建议30对测定结果与临床表现不符的样本应进一步检测。
四、测定质量的监测和保证
（一）室内质量控制
建议31每个测定日的开始和结束都应做质控物分析。
建议32应同时测定至少2个不同水平（高、低值）的质控物。
建议33在同一个工作日内，每出现下列情况之一：质控值超出控制限、更换新的试剂、进行新的校准、更换仪器设备的关键配件、按规定进行仪器特别保养后，应重新测定质控物。
（二）室间质量评价（能力验证）
建议34室间质量评价样品应与临床样本同样对待。
建议35室间质量评价所用样品应尽可能与临床样本相近。
（三）测定质量的保证
建议36选用一个可靠的方法。
建议37方法使用规范化。
建议38知晓HbA1c检测的干扰因素。
建议39参加室间质量评价（能力验证）活动。
[本资料由朱明恕主任医师根据《糖化血红蛋白测定专家共识》（）编写]
（本共识刊登于《中华糖尿病杂志》年第12期。如欲全面详尽了解，请看全文）
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