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招募患者盐酸安罗替尼胶囊期高脂饮食

2018-4-27 来源：不详浏览次数：次

1.试验药物简介

盐酸安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

本试验的适应症晚期恶性肿瘤。

2.试验目的

肿瘤患者中研究高脂饮食对口服给予盐酸安罗替尼胶囊的人体药动学特征影响。

3.试验设计

试验分类：安全性

试验分期：I期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

目标人群：20-50人

4.入选标准

1经病理学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者（非小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌优先）

2具有可测量病灶（按RECIST1.1标准）

3缺乏有效的常规治疗方法或经常规治疗失败或复发者

4体重指数满足：20≤BMI≤25

≤年龄≤70；ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3个月

6血常规检查标准（14天内未输血状态下）：a)血红蛋白（HB）≥90g/Lb)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/Lc)血小板（PLT）≥80×/L

7血生化检查需符合以下标准:a)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)；b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN；c)血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min

8多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥正常值低限(50%)

9女性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施

10患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好

5.排除标准

1明确的对研究药物或其制剂成分过敏者

2曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）

3具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者

4伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTCAE2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])

5伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移患者

6存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a)使用一种方案规定慎用外的降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥mmHg，舒张压≥mmHg）患者；使用两种及以上的降压药物的患者；b)患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、恶性心律失常（包括QTC≥ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；d)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎；e)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；f)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；g)血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；h)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；i)具有癫痫发作并需要治疗的患者

7试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者

8分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤

9影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者

10不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折

个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者

12具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者

13对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者

14四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者

15明确的对研究药物或其制剂成分过敏者

6.研究者信息

姓名

张力；博士