URS3ACCQ尿检测试纸概况

一、关于3ACCQ尿检测试纸的介绍：

3ACCQ尿液分析试纸的研发成功，使得临床检验水平有了很大的提高。使得临床尿常规检测在原有临床检测十一项的基础上又增加了三个生化指标：（微量）白蛋白、肌酐和钙离子，具有重要的临床义。3ACCQ是将技术尖端的（微量）白蛋白、肌酐和钙离子三项指标整合在一起来解决临床上的早期肾损伤筛查难的问题。

以往的十一项尿液分析试纸是当时临床尿常规检测所采用的主要分析试纸，少数检验机构仍使用十项试纸。而此二种试纸关于蛋白质的检测只能测得较粗略：±（疑似）的检测数值是mg/L，＋1的检测数值为mg/L。而人尿中正常白蛋白的含量应小于20mg/L，在20mg/L至mg/L之间的区间是当时临床检测的空白。而人的肾功能指标尿白蛋白大于mg/L时即为不可逆。因此由于检测灵敏度的不够导致大量的肾病患者一经检出就已达到严重的程度。

我国目前肾病患者已达到近10%，医院的肾内科都有大量的病人在进行肾透析，这种治疗手段只能维持人的生命在短短的几年之内，并且将花掉患者毕生的积蓄。而另外一种手段为肾移植，这种治疗手段的比例更是微乎其微。为了改变这一种恶性局面，最好的办法就是提高检验的灵敏度，在肾病初发就检测出来，处于早期的肾损伤是完全可逆的。3ACCQ尿液分析试纸完全能够解决上述问题，对于尿微量白蛋白可检测10~mg/L之间的微量白蛋白，真正做到早诊断、早发现、早治疗。

l尿微量白蛋白检测的具体临床意义：

1.测定结果可帮助临床发现患者是否存在进展性肾功能损害的危险因素，在临床上尚未发现患者存在明显的肾脏疾病时，微量白蛋白据报道是进展性肾小球受损的早期预警指标；

2.在妊娠期间，微量白蛋白可作为先兆子痫进展的早期预警指标；

3.预测糖尿病性肾病的发展及早期诊断和糖尿病微血管合并症发生的敏感指标；

4.高血压病人的尿微量白蛋白排泄率明显高于正常人，尿微量白蛋白的升高是心血管疾病进展的重要预报指标；

5.临床用药后对于有些患者会带来医源性肾损伤，肾损伤的早期发现可以避免患者因药物带来的问题。

l尿肌酐检测的临床意义：

3ACCQ尿液分析试纸中的肌酐检测项目也是一个新的项目，并且可以用微量白蛋白和肌酐的比率，更好的进行临床诊断。

1.尿肌酐主要用于评价肾功能，如：急、慢性肾功能衰竭等；

2.尿毒症的诊断；

3.甲状腺功能的评价；

4.心力衰竭、失水、休克等的诊断。

l钙离子的临床意义：

钙离子是我们人体的一种重要元素，在人的生命活动中起到极其重要的作用，但由于我国人口的膳食结构不合理等原因导致我国人口钙离子缺乏的人群比例很大。使得我国大部分人群处于亚健康水平，因此检测尿液中钙离子的含量不但具有重要的临床意义，同时可以了解人体的钙离子含量，可以有效指导人们的膳食，减少由于钙离子缺乏引起的亚健康人群的比例。

1.要用于甲状腺和甲状旁腺功能的评价；

2.用于高尿钙症的评价；

3.骨肿瘤或骨转移癌、急性骨萎缩、骨化醇过量或中毒的诊断；

4.维生素D缺乏症的诊断；

5.慢性肾功能不全、吸收不良、骨软化症、钙离子流失等的诊断；

6.在妊娠期间，尿钙也可作为先兆子痫进展的早期预警指标。　　　　

二、3ACCQ尿检测试纸的技术核心：　　　　

微量白蛋白的检测试纸的核心技术在于设计一种与白蛋白具有高亲和力的指示剂，是普通指示剂的亲和力的9倍，并且通过有机合成得到纯品指示剂。配方的巧妙设计及稳定性的提高也是该技术的关键。

肌酐的生化检测目前大多采用苦味酸法：这一检测原理存在较多的干扰因素而使结果存在较大的误差。尿肌酐的检测尚未开展，我公司采用新的酶法检测原理，大大提高了检测灵敏度，同时通过上百次的实验（均有实验数据）得到较为完美的配方，并加入抗干扰物质，减少血红蛋白的干扰。

钙离子此前尚未有尿液检测的开展，尿液钙离子的检测试纸的技术核心在于指示剂的选择和抗干扰的排除。通过大量的实验成功选出了高灵敏的指示剂，并且加入抗干扰物质成功解决了抗镁离子干扰问题，得到高灵敏度、高稳定性的生产配方和工艺。　　

三、技术壁垒：

3ACCQ尿液分析试纸的研发需要有经验的高水平的研发团队，指示剂及抗干扰物质的选择需要有多年经验的资深专家才能完成，这样的专家也要2年左右时间才能完成。关键化合物的合成更是难点，即使是有机合成方面的专业人员也要至少1-2年才能摸索完成。配方的设计，工艺的摸索需要上百次的实验，需要2-3年时间才可完成；临床验证，文号的报批至少也要有一年时间。因此十四项尿液分析试纸和三项存在较大的壁垒。

四、技术与市场的结合：

本技术是针对市场的需求而设计开发完成的，与市场的结合十分密切，目前的临床检验正朝着更全面、更准确、更高效发展。而我们研发的三分析试纸用于检测微量白蛋白、肌酐和钙离子，检测项目更具有重要的临床意义，并且微量白蛋白的检测尤其是尿微量白蛋白和尿肌酐的比值可早期发现肾脏疾病，意义十分重大。并且通过一条试纸的检测快捷、方便、准确，大大提高了临床检验效率。

三项分析试纸的研发生产，解决了临床上关于尿液微量白蛋白、尿肌酐及钙离子的检测的需求，可作为多种疾病的诊断依据，具有重要的临床意义，同时填补了市场上的空白，具有较大的经济和社会效益。

国内临床检验最初使用的是八项尿液分析试纸（-）。年4月，刘培义研制开发出十项尿液分析试纸，同时投入市场，短短两年内占有国内大量市场。年，刘培义又研发出十一项尿液分析试纸，年国内90%以上市场均使用十一项分析试纸。自年我们首次研发出12项-14项尿液分析试纸以来，12-14项尿液分析试纸正在逐渐占有国内外市场。这为三项试纸在临床的推广使用创造了先决条件。　　　　　　

五、上市前的临床试验情况：

1.试验方法：

与美国BECKMAN全自动生化仪用试剂盒对比的临床研究，由美国朗道公司生产

2.试验单位：

临床试验单位：医院例，医院例

3.试验目的：

通过与美国BECKMAN全自动生化仪用试剂盒对比实验研究，证明本尿液试纸条与美国BECKMAN全自动生化仪用试剂盒试验的一致性

4.实验设计及研究方法选择

1)标本量及样本量确定的依据：

按现版《体外诊断实际临床研究技术指导原则》中的规定对注册分类为第二类新体外诊断试剂，其临床研究的总样本至少为0例。由于我公司确定有2家省级医疗卫生单位来完成本次临床工作，因此定为组长单位的省级医疗卫生单位样本数为例，另一家省级医疗单位样本数为例。

2)样本选择依据、入选标准、排除标准

从门诊和住院患者中随机选择当日临床患者尿液标本作为研究样本，用已批准上市的尿微量白蛋白、肌酐、钙试剂盒测定，从中选择具有代表性的样本。

受试者入选标准：年龄18-90岁之间，男女不限

样本入选标准：当日新鲜尿液样本

样本排除标准：从样本外观观察可见的轻度浑浊的样本

3)样本采集、保存、运输方法

样本的采集：当日采集的尿液，不需要离心

样本的保存：样本于2-8℃保存1天

样本的运输方法：医院检验，当日测定结果有效，第2天可进行复检，不参与运输

5.试验结果的相关性和诊断一致性：

临床研究的产品通对照剂在临床检验两组数据经检测结果对比分析，诊断结果符合率＞80%，诊断结果高度一致

6.讨论和结论：

讨论：从检测方法和结果来分析，三项指标符合率最低为97%，Kappa最低为0.，两种检测方法具有较高一致性。从检测方法和结果来分析，本产品具有操作简便、快速、准确，标本用量少等优点。临床研究用试纸条为干化学实际片，稳定性好、重复性好、抗干扰能力强。

结论：三项指标两种检验方法具有较高的一致性