产品应用糖化血红蛋白糖尿病诊治与筛

糖化血红蛋白（HbA1）通常占总血红蛋白的5%-8%，由HbA1a、HbA1b和HbA1c组成。作为重要的亚组分，HbA1c是指循环中和血红蛋白进行非酶结合的葡萄糖（称为糖基化的血红蛋白）含量，占HbA1的70%-90%。

早在－年，就有研究证实糖尿病与HbA1c升高有关；年，学者研究发现，造成糖尿病患者血糖升高的主要原因是HbA1c；同年，研究人员证实HbA1c水平与空腹血糖浓度相关；年的研究发现HbA1c水平在红细胞生命周期中动态变化，随后得到大量研究证实。由于检测较为客观，不依赖于患者的其它条件（如抽血时间、是否空腹、是否应用胰岛素等），20世纪80年代起，HbA1c因能反映糖尿病患者2－3个月的平均血糖水平，成为判定血糖长期控制情况的良好指标，逐渐被临床广泛应用。

最具权威的两大糖尿病临床研究：美国大规模1型糖尿病控制与并发症临床实验（DCCT）与英国2型糖尿病前瞻性研究（UKPDS），均把HbA1c作为糖尿病控制的一个重要评价指标，且都充分证实了血糖控制与发展为糖尿病慢性并发症的危险性间的关系。良好的血糖控制将能大大减少糖尿病并发症（视网膜病变、肾脏损害、血管病变等）的发生和发展。根据UKPDS调查，糖尿病患者HbA1c水平平均每降低1%，其所引起的周围血管疾病即可减少43%，微血管并发症减少37%，心肌梗死发生率可下降14%，与糖尿病相关的各种原因引起的死亡率下降21%，糖尿病慢性并发症的危险性可降低45%。

自年，由美国糖尿病学会（ADA）、欧洲糖尿病学会（EASD）和IDF成员组成的专家小组在共识声明中支持将HbA1c用于糖尿病诊断以来，近几年，对HbA1c用于糖尿病诊断筛查指标的研究逐渐增多。研究表明，由于HbA1c反映的是患者检测前2－3个月的平均血糖水平，且不受短期血糖浓度波动的影响，其检测的方便性、稳定性和重复性均优于目前常用的血糖检测，如空腹血糖（FPG）和口服葡萄糖耐量试验（OGTT），是理想的糖尿病诊断筛查指标。

年，ADA将HbA1c≥6.5%正式纳入糖尿病首要诊断指标，HbA1c不仅成为治疗监测、预后评估的“金标准”，还能作为糖尿病诊断筛查的指标，贯穿糖尿病诊疗的全过程。年，世界卫生组织（WHO）也建议在条件成熟的地方采用HbA1c作为糖尿病辅助诊断工具，并建议将HbA1c6.5%作为诊断切点。

HbA1c检测的全球标准化和一致性

目前临床实验室中常用的HbA1c检测方法可分为两类，一类是基于糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白所带电荷的不同，包括电泳法和离子交换色谱法，另一类则基于血红蛋白上糖化基团的结构特点，分为亲和层分析法和免疫法。

美国病理学家协会（CAP）年室间质评发现，54%的实验室均采用亲和层分析法检测HbA1c值。而年，参与PT的2,家实验室中，大部分开始使用免疫比浊法和离子交换层析法（比例分别为65%、32%）。实验室检测方法的转变，说明这两种检测方法更符合常规临床实验室的需求。近年来，随着样本集中化检测需求的不断提升，与离子交换层析法相比，免疫比浊法更能帮助临床实验室实现在报告结果一致的前提下，进一步提高检测效率。因此，至年，免疫比浊法成为HbA1c检测的主流，比例达到71%。

在缺乏国际统一标准之前，全球不同地方开始采用本土化的统一标准，如瑞典、日本等。年国际临床化学协会（IFCC）设立HbA1c标准化工作组（WG-HbA1c），正式开始HbA1c全球标准化工作，并建立了IFCC参考方法。年，美国也开启“国家血红蛋白标准化计划（NGSP）”，其目的主要是实现HbA1c检测的标准化，保证HbA1c检测结果相一致，使各临床实验室检测结果与DCCT研究报告结果更具可比性，便于运用DCCT试验建立的平均血糖与糖尿病并发症发病风险间的关系。

为了使全球报告HbA1c一致，年，EASD、ADA、IDF和IFCC四大权威组织达成HbA1c检测标准化共识，指出HbA1c检测结果必须在全世界内标准化，包括参考系统和结果报告；IFCC参考系统是HbA1c检测标准化唯一有效的参考系统；HbA1c检测结果需同时以IFCC单位（mmol/mol）和衍生的NGSP单位（%）报告。

（来源：中华检验医学网）