糖化血红蛋白检测等4项推荐性卫生行业

年7月2日，国家卫生计生委网站发布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》等4项推荐性卫生行业标准的通告。全文如下：

国卫通〔〕9号

　　现发布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》等4项推荐性卫生行业标准，其编号和名称如下： 　　WS/T-　前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用 　　WS/T-　糖化血红蛋白检测 　　WS/T-　冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用

　　WS/T-　血清低密度脂蛋白胆固醇检测 　　上述标准自年12月31日起施行。 　　特此通告。

国家卫生计生委年6月23日

注：具体内容请登录国家卫生计生委网站查看

附：标准解读

《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》解读

一、标准制定的意义 　　前列腺癌是许多西方国家最常见的男性恶性肿瘤，占恶性肿瘤发病的第二位，在我国老年男性中也有比较高的发病率。前列腺特异性抗原(PSA)是前列腺癌最重要的标志物，具有器官特异性，在临床上得到广泛应用。但PSA几乎与所有前列腺疾病相关，在良性前列腺增生（BPH）和前列腺炎中也见升高，因此，它并不是前列腺癌所特异的。尽管PSA在临床应用中具有一定的局限性，但它仍是目前前列腺癌辅助诊断和监测疗效的最好指标。 　　二、标准的适用范围和内容 　　《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》适用于临床实验室以及研制和生产肿瘤标志物试剂的单位。本标准内容包括：PSA的定义，PSA检测的参考区间，前列腺癌辅助诊断价值，前列腺癌筛查，前列腺癌分期，前列腺癌疗效和复发监测，PSA分析前注意事项。本标准还提出了PSA检测的质量管理要求。 　　三、需要说明的几个问题 　　1.血清PSA检测阳性就是前列腺癌吗？ 　　回答是否定的。血清PSA的参考范围是＜4.0μg/L，若血清PSA浓度在4.0μg/L～10.0μg/L的灰区，直肠指检阴性，就很难判断，宜做游离PSA百分比（%fPSA）检测。若%fPSA＜10%，则应考虑做前列腺穿刺活组织检查，以明确前列腺癌诊断。故不能单凭PSA超过参考范围（正常值）来进行诊断。前列腺癌的明确诊断是前列腺穿刺活组织细胞学检查。 　　2.PSA是否可用于中老年男性人群筛查？ 　　肿瘤的筛查有一个原则，即对可能发生肿瘤的高危人群进行筛查，而不是对一般正常人群进行筛查，而且要结合影像学（如B超、X线摄片、CT）、细胞涂片、内窥镜和体格检查等进行综合筛查。前列腺特异性抗原（PSA）可用于前列腺癌的高危人群筛查。前列腺癌高危人群是中、老年男性，筛查年龄可从55岁开始，如有前列腺癌家族史的男性，可从45岁开始，筛查应包括PSA检测和直肠指检检查，不是单一的PSA检测。 　　3.医院，PSA检测结果会有不同？ 　　PSA检测的方法很多，包括放射免疫测定法、酶联免疫测定法、化学发光免疫测定法等。采用的检测方法不同、试剂不同，结果会有差异。在PSA连续检测、判断疗效或复发时应使用同一检测系统进行，以保证测定结果的可比性。PSA检测的影响因素也很多，如射精、前列腺炎、前列腺按摩、直肠指检、导尿、膀胱镜检查等，这些因素可引起血清PSA浓度升高，因此被检者应避免这些影响因素。

《糖化血红蛋白检测》解读

一、标准制定的背景及意义 　　糖化血红蛋白是人体血液中葡萄糖与血红蛋白经非酶促结合反应形成的稳定的化合物，可以反映测定前天的平均血糖水平，是评价糖尿病患者长期血糖控制水平的金标准，是二十世纪九十年代中期在国际上逐步推广应用的一个指标。控制糖化血红蛋白达标，对于控制糖尿病并发症的发生、发展尤为重要。年世界卫生组织建议：在有条件的地区采用糖化血红蛋白诊断糖尿病，目前糖化血红蛋白是许多国家糖尿病学会推荐的糖尿病诊断标准。 　　为提高我国糖化血红蛋白临床实验室测定结果质量，适应糖化血红蛋白临床应用发展的需要，更有效地运用糖化血红蛋白，充分发挥其作用，特编制本标准。 　　二、标准主要内容 　　本标准主要内容包括：分析方法概述，干扰因素，样品采集、处理和储存，分析系统（选择、性能指标、使用），测定，结果报告，测定质量的监测和保证等，从方法的选择、方法的规范使用、检测干扰因素的分析及测定结果质量监测4个质量环节制定了系统的规范原则，以保证糖化血红蛋白测定结果质量。

《冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用》解读

一、标准制定的背景和目的 　　早在20世纪50年代，人们发现急性心肌梗死时，血清中天门冬氨酸转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）等指标出现升高；60年代研究又发现了肌酸激酶（CK）能在急性心肌梗死后更快速地升高，并且其同工酶CK-MB具有更好的心脏组织特异性。年世界卫生组织（WHO）曾提出将AST、LDH、CK及CK-MB作为心肌酶谱，用于急性心肌梗死的诊断。 　　但是，心肌酶谱在临床应用中存在很多问题，如AST、LDH、CK缺乏心脏组织特异性，急性心肌梗死早期升高不显著；检测方法学相关的干扰因素导致CK-MB检测结果在无心肌梗死的患者中异常升高等等。随着免疫学检测技术的快速发展，80年代末，CK-MB质量（CK-MBmass）的检测试剂被开发，解决了酶学方法检测干扰的问题；90年代研究发现心肌肌钙蛋白（cTn）对于急性心肌梗死诊断具有高度的敏感性和特异性，逐步开始广泛应用于临床。此外B型钠尿肽（BPN）和N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）的发现和临床检测的应用也帮助临床医生更早期地诊断心力衰竭，以及有效地鉴别心源性与非心源性呼吸困难。随着检测技术灵敏度的不断提高，心脏标志物已不仅仅应用于心脏疾病的辅助诊断，hs-cTn、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、BPN、NT-proBNP等指标更可应用于心脏疾病的危险分层及预后判断。因此制定与时俱进的心脏标志物临床检测的应用指南，以规范心脏标志物临床应用时检测项目的合理选择、临床意义的正确解读与检测质量的全面控制。 　　二、标准主要内容 　　本标准对适用于临床的心脏标志物进行了明确要求，即应具有较好的诊断、危险分层和预后估计的价值；对临床诊治病人有较好的指导价值；分析检测方法应特异、敏感、快速、便捷，费用合理。主要规范了两大类心脏标志物的临床应用，一类是用于冠状动脉疾病的诊断和风险评估的标志物，包括cTn、CK-MB、肌红蛋白、hs-CRP以及目前尚处于研究阶段的新标志物；另一类是用于心力衰竭诊治的标志物，包括BPN和NT-proBNP。本标准适用于临床实验室以及研制和生产心脏标志物试剂的单位，因此对心脏标志物的实验室检测性能要求进行了规范，包括分析前、中、后各阶段的质量控制，检测的标准化问题，精密度，参考区间与判断值，以及检测周转时间等。 　　本标准还对目前心脏标志物临床应用中一些常见问题进行了充分说明，如心肌肌钙蛋白T和I，BPN和NT-proBNP，虽然各有特点，但临床意义相似，同一家实验室无需同时检测；cTnI存在多个不同检测系统，结果解读时应注意不同实验室不同检测系统间的差异；急性冠脉综合征患者心脏标志物首次检测及复查时血液标本采集的时间点；心脏标志物床旁检测方法（POCT）固有的优缺点以及临床应用中的注意事项。

《血清低密度脂蛋白胆固醇检测》解读

一、标准制定的背景和意义 　　心脑血管疾病已成为我国城乡人群的第一位死亡原因。监测发现缺血性脑卒中发病率明显上升，预示以动脉粥样硬化为患病基础的缺血性心脑血管病(包括冠心病和缺血性脑卒中)发病率正在升高。流行病学和循证医学研究都表明，血清低密度脂蛋白胆固醇（LowDensityLipoproteinCholesterol,LDL-C）升高是冠心病和缺血性脑卒中的独立危险因素之一。为此，预防缺血性心脑血管疾病，进行早期诊断，就要强调血脂异常的防治。 　　二、主要技术内容解读 　　血清低密度脂蛋白胆固醇（LowDensityLipoproteinCholesterol,LDL-C）是血脂异常防治的临床重要检测项目，主要用于由糖尿病、高血压、高血脂所引起动脉粥样硬化性心脑血管疾病的风险评估、个体化医疗和治疗监测。国内外普遍以LDL-C作为心血管疾病患者降脂治疗的最重要的靶标。根据患者的LDL-C的水平结合病史，一方面评价患者的风险等级，另一方面判断对患者是否应该采用医疗干预及干预的手段，同时还将LDL-C水平的降低作为治疗的目标。 　　划分LDL-C采用固定切点，LDL-C＜3.37mmol/L为合适水平，LDL-C在（3.37～4.12）mmol/L之间为边缘升高，LDL-C≥4.14mmol/L为升高。血脂异常治疗最主要目的是为了防治冠心病，所以应根据是否已有冠心病或冠心病等危症以及有无心血管危险因素，结合血脂水平进行全面评价，以决定治疗措施及血脂的目标水平。 　　由于血脂异常与饮食和生活方式有密切关系，所以饮食治疗和改善生活方式是血脂异常治疗的基础措施。在决定采用药物进行调脂治疗时，需要全面了解患者患冠心病及伴随的危险因素情况。在进行调脂治疗时，应将降低LDL-C作为首要目标。临床上在决定开始药物调脂治疗以及拟定达到的目标值时，需要考虑患者是否同时并存其他冠心病的主要危险因素(即除LDL-C以外的危险因素)。分析这些冠心病的主要危险因素将有助判断罹患冠心病的危险程度，由此决定降低LDL-C的目标值。不同的危险人群，开始药物治疗的LDL-C水平以及需达到的LDL-C目标值有很大的不同。因此，LDL-C的准确测定极其重要。

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