402个退审，吓死宝宝了
2016-11-30 来源：不详 浏览次数：次年9月22日，总局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,汇总了年10月1日之前发补未回的个申报产品资料，其中进口产品个，国产产品个。公示期为1个月，公示期结束后，无异议的产品将全部终止审查。
年1月15日，总局针对这一批发补未回的申报资料进行了集中退审，发布个不予注册产品。（随附列表，也可点击屏幕左下方的“阅读原文”通过官方途径查阅。）
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近年来，CMDE对“发补未回产品的集中清理”较为普遍，例如年11月16日汇总、公示年1月1日之前发补未回的个申请；年9月11日汇总、公示年1月1日之前发补未回的个申请。
年10月1日之前和之后发出的补充资料有何区别？
年10月1日之前的补充，依据年5月22日发布的《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》（器审中心公告年第1号）中的有关规定“申请人在补充资料过程中，对于无法在规定的60个工作日内按照要求补充资料的，可在补充资料时限内提交书面延期申请并陈述理由。上述注册申请项目补充资料期间仅可延期一次，且不超过60个工作日。到期仍未补回的，将提出终止审查的建议。”补充资料的最长期限为8个月。
年10月1日之后的补充，依据年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》（总局令年第6号）第二十八条规定：“申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料……申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。”补充资料的最长期限为12个月。
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