资讯卫计委发布前列腺特异性抗原检

　　国卫通〔〕9号

　　现发布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》等4项推荐性卫生行业标准，其编号和名称如下：

WS/T-　前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用

WS/T-　糖化血红蛋白检测

WS/T-　冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用

WS/T-　血清低密度脂蛋白胆固醇检测

　　上述标准自年12月31日起施行。

　　特此通告。

　　国家卫生计生委

　整理：奥咨达

附件一

　　前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用

　　前言

　　本标准根据GB/T1.1—给出的规则起草。

　　本标准起草单位:华中医院、医院、医院。

　　本标准主要起草人:吴健民、杨振华、马嵘、张继成、李一荣。

　　1范围

　　本标准规定了PSA检测的临床应用和质量管理要求。

　　本标准适用于临床实验室以及研制和生产PSA试剂的单位。

　　2术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　2.1前列腺特异性抗原prostate-specificantigen;PSA

　　前列腺组织中一种主要由前列腺上皮细胞合成的,具有丝氨酸蛋白酶活性的单链糖蛋白,大量存在于精液中,参与精液的液化过程。在血液中的PSA是游离态PSA与复合态PSA的总和,也称为总

　　PSA(totalPSA,tPSA)。

　　2.2游离PSAfreePSA;fPSA

　　血液中以未结合的形式存在的PSA为fPSA,占血液中总PSA的5%~40%。

　　2.3游离PSA百分比percentageoffreePSA;%fPSA

　　游离PSA(fPSA)与总PSA(tPSA)比值(fPSA/tPSA)的百分数。

　　2.4复合PSA 　　血液中与多种内源性蛋白酶抑制物结合的PSA为cPSA,占血液中总PSA的60%~90%。

　　2.5PSA年龄特异性参考区间PSAage-specificreferencerange

　　正常血清PSA的浓度与年龄有一定的相关性。随着年龄的增长,前列腺体积随腺体增生而增大,所分泌的PSA也相应增多,参考区间也将随之变化。将年龄因素和血清PSA浓度综合考虑,以期提高

　　早期发现前列腺癌的敏感度和特异度。

　　2.6PSA密度PSAdensity;PSAD

　　血清PSA浓度(μg/L)与单位体积前列腺(cm3)的关系,以血清PSA值与前列腺体积的比值表示。前列腺体积的大小经直肠超声检查(TRUS)得出。

　　2.7PSA速率PSAvelocity;PSAV

　　在一定时间内(至少2年)连续观察(至少3次)血清PSA浓度的变化,计算PSA的平均年增长速率[μg/(L·年)]。前列腺癌的PSA速率显著高于前列腺增生,以此作为评估发生前列腺癌风险的一种指标。PSAV计算公式见式(1)。

　　PSAV=[(PSA2-PSA1)+(PSA3-PSA2)]/2

　　式中:

　　PSA1———第一次检测的PSA浓度;

　　PSA2———第二次检测的PSA浓度;

　　PSA3———第三次检测的PSA浓度。

　　3PSA检测的临床应用

　　3.1PSA检测的参考区间

　　血清PSA检测的参考区间宜定为4.0μg/L;暂不宜使用PSA年龄特异性参考区间。

　　3.2前列腺癌辅助诊断

　　3.2.1血清PSA浓度≥4.0μg/L时,应配合做直肠指检(DRE)检查。

　　3.2.2血清PSA浓度在4.0μg/L~10.0μg/L的灰区,若DRE阳性,则应进一步做前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。若DRE阴性,宜做游离PSA百分比(%fPSA)检测。若%fPSA10%,则应考虑做前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。

　　3.2.3血清PSA浓度10.0μg/L,均宜做前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。

　　3.2.4血清PSA速率加快,以≥0.75μg/(L·年)的速度增长,在排除PSA检测的影响因素以后,宜做前列腺穿刺活组织检查。此项检测比较适用于PSA值较低的年轻患者。

　　3.2.5PSA密度检测有助于区分前列腺增生和前列腺癌引起的PSA升高,若PSA密度≥0.15时,在排除PSA检测的影响因素以后,可指导医生决定是否进行前列腺穿刺活组织检查。

　　3.2.6复合PSA(cPSA)检测尚不推荐用于临床,但可用于医学研究。

　　3.3前列腺癌筛查

　　3.3.1PSA可作为前列腺癌的个体化筛查指标,筛查以中、老年男性为主,筛查年龄可从55岁开始;前列腺癌高危人群,如有前列腺癌家族史的男性,可从45岁开始。

　　3.3.2前列腺癌筛查应包括PSA检测和直肠指检检查。

　　3.4前列腺癌分期

　　血清PSA浓度的高低与前列腺癌临床分期相关,但单独PSA浓度不是很好的前列腺癌分期指标。

　　血清PSA浓度和病理分级(Gleason评分)再结合临床分期可将前列腺癌分为低危、中危、高危三类:

　　a)PSA浓度10μg/L,Gleason评分≤6,临床分期≤T2a,为低危级;

　　b)PSA浓度10μg/L~20μg/L,Gleason评分7,临床分期T2b,为中危级;

　　c)PSA浓度20μg/L,Gleason评分≥8,临床分期≥T2c,为高危级。

　　3.5前列腺癌疗效和复发监测

　　3.5.1血清PSA测定有助于监测前列腺癌患者对治疗的反应。前列腺癌根除手术4周~6周后,血清PSA浓度下降到检出限以下,表示手术有效;若血清PSA浓度仅有部分下降,表示手术不彻底,有残留病灶或已有前列腺癌转移病灶。

　　3.5.2血清PSA测定对监测前列腺癌复发有参考价值。

　　3.5.3前列腺癌根除手术后的前2年内,宜每3个月检测一次血清PSA,2年后宜每6个月检测一次,5年后每年检测一次。在监测中,若连续2次血清PSA浓度升高,提示前列腺癌生化复发。

　　4PSA分析前注意事项

　　4.1PSA检测的影响因素

　　4.1.1诊疗因素:如前列腺按摩、前列腺穿刺活检、直肠指检、导尿和膀胱镜检查等可引起血清PSA浓度升高。故静脉采血应在各种医学检查前进行,或在前列腺穿刺后1个月,前列腺按摩后1周,直肠指检、膀胱镜检查、导尿等操作后48h进行。

　　4.1.2射精:可使血液中PSA升高。测定应在射精后24h采血。

　　4.1.3前列腺炎:会使血液中PSA升高。测定应在前列腺炎消退后几周再采血。

　　4.1.4药物因素:某些雄激素拮抗药物,可使血液中PSA水平下降。

　　4.2血液标本的采集和保存

　　血液标本应在采集后2h~3h内分离血清并置2℃~8℃冰箱冷藏,冷藏不超过24h,特别是游离PSA(fPSA),因其半衰期短,不够稳定,应及时测定。不能在24h内检测的标本,应贮存于-20℃冰箱

　　内,需长期保存的标本应置于-70℃冰箱。

　　5PSA检测的注意事项和质量控制

　　5.1PSA检测的方法很多,包括放射免疫测定法、酶联免疫测定法、化学发光免疫测定法等。采用的检测方法不同、试剂不同,结果会有差异。在PSA连续检测、判断疗效或复发时应使用同一检测系统进

　　行,以保证测定结果的可比性。

　　5.2PSA测定使用的仪器和试剂应获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准。

　　5.3PSA测定应按照制造厂商提供的说明书进行规范化操作。

　　5.4PSA测定的变异系数(CV)宜为:批内CV5%,批间CV10%。

　　5.5为保证PSA检测结果的质量,实验室要做好室内质控。室内质控应包括低值和高值质控物,并坚持做室内质控图。

　　6PSA检测后报告的注意事项

　　6.1实验室应告知临床医生,单一血清PSA浓度升高,不能作为前列腺癌是否存在的证据,而应与其他检查相结合。并告知不同方法、不同试剂,检测结果会有差异,故不同检测方法之间的结果不能互换。

　　6.2单次PSA检测结果升高不能用于前列腺癌复发的诊断,应在一个月内再检测一次。

　　6.3PSA的检测报告应包括以下信息:

a)检测项目和实验室的名称;

b)本实验室PSA检测的参考区间;

c)标本类型、标本采集时间;

d)PSA检测的仪器和方法;

e)若临床需要,应告知本实验室PSA的最低检测限。因为PSA检测在前列腺癌治疗后复发的监测方面具有重要意义。

糖化血红蛋白检测

MeasurementofHemoglobinA1c

前言

本标准按照GB/T1.1—给出的规则起草。

本标准起草单位:医院、北京市医疗器械检验所、医院。

本标准主要起草人:王冬环、陈文祥、张传宝、马嵘、孙京昇、续勇、贺学英、毕春雷、纪立农。

糖化血红蛋白检测

1范围

本标准规定了糖化血红蛋白的检测和质量保证。

本标准适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展糖化血红蛋白的检测,试剂或仪器生产厂商可参照使用。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1分析系统analyticalsystem

适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置,包括试剂和物品。

注:对于临床检验,分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。

2.2验证verification

为给定项目满足规定要求提供客观证据。

注:本文件中的验证主要是指分析系统的验证,即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。

2.3糖化血红蛋白HemoglobinA1c;HbA1c

人体血液中葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物,全称为:血红蛋白β链(血液)-N-(1-脱氧果糖-1-基)血红蛋白β链。

注:为避免混淆,国际专家组织建议,糖化血红蛋白的术语应为HbA1c,在指南或教育资料中可以使用缩写A1C描述糖化血红蛋白。

3分析方法概述

HbA1c是糖化血红蛋白的主要组成成分,占总糖化血红蛋白(glycatedHemoglobin,GHb)的60%,

目前临床定量测定及应用的是HbA1c结果。HbA1c由葡萄糖的游离醛基与HbA的β链N末端缬氨酸的氨基经非酶促结合反应,先形成不稳定的Schiff碱(醛亚胺),然后经过Amadori(葡糖胺)重排,最后形成稳定的酮胺化合物,其含量主要取决于血糖浓度及血糖与血红蛋白的接触时间,可以反映测定前d的平均血糖水平,糖化血红蛋白的个体内生物学变异小于2%。

目前临床实验室普遍采用的糖化血红蛋白测定方法有多种,按原理可分为两大类:一类是基于糖化与非糖化血红蛋白所带电荷不同,如离子交换层析法、电泳法;另一类是基于糖化与非糖化血红蛋白的结构不同,如免疫法、亲和层析法及酶法等。不同方法采用的原理不同,所测组分不同,如:离子交换色谱法测定HbA1c,亲和层析法测定总糖化血红蛋白等,但由于国际临床化学与医学实验室联盟(IFCC)及美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)的标准化工作,糖化血红蛋白的测定方法均应以“HbA1c”或相当于“HbA1c”报告结果。

4干扰因素

4.1概述

糖化血红蛋白是红细胞中血红蛋白与葡萄糖的结合产物,因此,任何引起血红蛋白数量与质量变化的因素都会干扰HbA1c测定,对结果产生影响。干扰因素包括:血红蛋白病、衍生血红蛋白、红细胞生存周期的异常及药物等。有些干扰因素及干扰程度取决于所采用的测定方法(方法学特异),而有些干扰无论采用何种方法都无法克服(非方法学特异)。

实验室应知晓HbA1c测定存在的干扰因素,某些患者人群可能需要用某种特异的HbA1c测定方法或不适宜采用HbA1c来反映体内平均血糖水平。

4.2非方法学特异的干扰因素

4.2.1红细胞生存周期的异常

4.2.1.1任何可能缩短红细胞寿命的因素如:溶血性贫血、大量失血、脾肿大、风湿性关节炎、慢性肝脏疾病等均可使HbA1c的测定结果假性降低。

4.2.1.2任何可以引起红细胞平均寿命增加的因素如:脾切除、再生障碍性贫血、缺乏维生素B12、肾损伤等均可使HbA1c的测定结果假性升高。

4.2.2血红蛋白病

目前许多测定方法可以在一定程度上克服大部分常见的变异血红蛋白的干扰,但仍有特殊的变异

血红蛋白干扰测定结果。

4.2.3药物

4.2.3.1维生素C和维生素E可以抑制血红蛋白的糖基化,长期大剂量服用可以使HbA1c测定结果假性降低。

4.2.3.2长期大剂量服用乙酰水杨酸盐、嗜酒会导致血红蛋白乙酰化,使HbA1c测定结果假性升高。

4.2.3.3长期使用慢性麻醉剂、羟基脲,可以使HbA1c测定结果假性升高。

4.2.4妊娠

妊娠时血容量增加,使HbA1c测定结果假性降低。

4.2.5进展迅速的1型糖尿病

HbA1c不能真实反映急性血糖变化情况,测定结果假性降低。

4.2.6黄疸、高脂血症

严重的黄疸、高脂血症可能干扰测定结果,使测定结果假性升高。

4.3方法学特异的干扰因素

4.3.1总述

通常情况下,变异血红蛋白及衍生血红蛋白主要干扰基于糖化与非糖化血红蛋白所带电荷不同的

离子交换色谱法,包括离子交换高效液相色谱法(HighPerformanceLiquidChromatography,HPLC)。

某些测定方法在参考区间内不受变异血红蛋白及衍生血红蛋白的干扰,但随着糖化血红蛋白值的增高,干扰也会增加,需仔细观察测定结果图谱。

4.3.2血红蛋白病

变异血红蛋白HbS、HbC、HbD和HbE等可使测定结果假性降低或升高,主要取决于变异血红蛋白的种类和所采用的测定方法。

4.3.3衍生血红蛋白

肾病患者可使血红蛋白甲酰化,使测定结果假性升高。

4.3.4醛亚胺(Schiff碱)的干扰

Schiff碱是HbA1c形成过程的中间体,也称“HbA1c前体”或“不稳定的HbA1c”,主要干扰基于糖化与非糖化血红蛋白所带电荷不同原理的离子交换色谱法,可参照厂家操作说明自动或手工去除Schiff碱的干扰。

目前许多全自动的测定方法已经在很大程度上消除了Schiff碱的干扰,但个别样品的干扰依然存在,会使测定结果假性升高,离子交换HPLC法亦包括在内,因此,应仔细观察测定结果图谱。

5样品采集、处理和储存

5.1样品采集

5.1.1检测样品不受饮食和采血时间的影响。

5.1.2按照适用于临床实验室检测的常规方法采集静脉血,也可采集手指末端毛细血管血。

5.1.3采用含有乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝剂的采血管,或根据厂家要求使用采血管。

5.2样品处理和储存

5.2.1不同测定方法的样品稳定性是不同的。

5.2.2一般情况下,全血样品在4℃储存,可以稳定1周。

5.2.3在-70℃或更低温度可以长期储存,至少稳定1年以上,但不宜在-20℃长期储存。

5.2.4任何对样品的不当处理,如置于高温环境,均可引入大量未知干扰,干扰程度取决于所用方法。

6分析系统

6.1分析系统选择

6.1.1应选用测定结果可溯源至IFCC参考方法(参见附录A)的分析系统,包括仪器、试剂及校准物,例如:获得NGSP认证。可选用专用糖化血红蛋白分析仪,或全自动生化、免疫分析仪。

6.1.2NGSP认证的分析系统(方法)有效期为1年。

注:查询网址:







































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