召回清单近期20项主动召回信息

近期，国家食品药品监督管理总局和各地方局发布了大量医疗器械产品主动召回信息，我们为您收录整理了其中的20项，涉及的企业及产品信息如下：

产品名称：PTA球囊扩张导管

生产企业名称：BardPeripheralVascular,Inc

产品召回级别：未提及

在中国销售数量：0

召回原因简述：可能存在使用人工血管受到损伤的风险。

产品名称：脉冲冲洗泵及附件

生产企业名称：StrykerInstuments

产品召回级别：未提及

在中国销售数量：0

召回原因简述：包装上以针孔形式存在的缺口可能对无菌有潜在影响。

产品名称：膝关节辅助定位工具

生产企业名称：ZimmerCAS.

产品召回级别：未提及

在中国销售数量：0

召回原因简述：可能存在弯曲或者断裂的潜在风险。

产品名称：组合式股骨柄

生产企业名称：ZimmerInc.

产品召回级别：未提及

在中国销售数量：0

召回原因简述：可能存在超出细胞毒性水平的风险。

产品名称：人工心脏瓣膜

生产企业名称：MedtronicInc.

产品召回级别：III级

在中国销售数量：

召回原因简述：公司确认人工心脏瓣膜产品中文说明书表述存在错误，部分在年5月7日批准的HancockII人工心脏瓣膜中文说明书的产品标准编号误标注为YZB/USA-《HancockII生物瓣膜假体》，而实际在中国所注册的产品标准编号为YZB/USA-《人工心脏瓣膜》。

产品名称：液态栓塞系统

生产企业名称：MicroTherapeuticsInc.DBAev3Neurovascular

产品召回级别：II级

在中国销售数量：

召回原因简述：液态栓塞系统中所含注射器上的标签所标注的有效期3年超出产品注册中所述的2年。

产品名称：一次性血液透析管套装

生产企业名称：CovidienIlc.

产品召回级别：未提及

在中国销售数量：0台

召回原因简述：公司内部测试发现受影响产品可能不符合30天完整周期内的最低银离子释放标准。

产品名称：D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

生产企业名称：德国罗氏诊断有限公司

产品召回级别：III级

在中国销售数量：盒

召回原因简述：通过客户投诉分析，原厂发现患者样品中的免疫球蛋白对于D-二聚体检测试剂盒的干扰造成假性升高的检测结果，干扰的程度取决于免疫球蛋白的浓度以及免疫球蛋白自身的分子结构，此干扰物质尚未在说明书中描述。

产品名称：全自动血气、电解质和生化分析仪

生产企业名称：德国罗氏诊断有限公司

产品召回级别：II级

在中国销售数量：

cobasbPOCsystem台

cobasbPOCsystem台

召回原因简述：通过客户投诉分析，原厂发现产品检测含有细胞微粒的新生儿血液样本时，会得到偏高的总胆红素检测结果。若同时未对样本进行总胆血红蛋白和红细胞比容参数检测，胆红素检测结果偏高的情况较不易被发现。

产品名称：胰岛素泵

生产企业名称：德国罗氏诊断有限公司

产品召回级别：II级

在中国销售数量:

ACCU-CHEKSpiritCombo台

ACCU-CHEKSpirit台

召回原因简述：通过客户投诉分析，原厂发现用户在更换储药器时如果操作不当，造成胰岛素滴入储药器仓，会引起螺旋杆损坏，从而触发胰岛素泵E6/E10故障报错信息，螺旋杆的损坏进而会引起胰岛素泵功能受限或缺失。

产品名称：全自动快速微生物质谱检测系统

生产企业名称：bioMerieuxSA

产品召回级别：III级

在中国销售数量：16

召回原因简述：原厂发现产品软件存在缺陷，当系统历史数据连续累积时可能会造成设备数据服务器运行速度减缓，影响数据服务器定期重启，该现象在某些情况下会引起微生物质朴检测系统延迟向LIS系统发送微生物鉴定结果。

产品名称：植入式神经刺激系统延伸导线、脑深部电刺激延伸导线套装

生产企业名称：MedtronicInc.

产品召回级别：II级

在中国销售数量：

型号

型号0

召回原因简述：通过客户投诉分析，公司发现延伸导线靠近连接头位置出现断裂情况（发生率0.14%），如果一个有问题的延伸导线没有被发现，可能导致刺激丢失。

产品名称：吸收性藻酸敷料

生产企业名称：MolnlyckeHealthCareAB

产品召回级别：III级

在中国销售数量：50

召回原因简述：公司发现相关批次产品的生产日期不在注册证的有效期范围内，该情况不符合法规要求。

产品名称：脊柱外科用工具

生产企业名称：SynthesGmbH

产品召回级别：II级

在中国销售数量：

召回原因简述：原厂发现特定型号的两种脊柱外科用工具本应与5.0mm-7.0mm螺钉配合使用，而外标签和相关技术手册描述其可与4.0mm-7.0mm螺钉配合使用。受影响工具与4.0mm螺钉配合使用时，存在皮质钻孔过大的风险，这可能会导致螺钉退出或松动。

产品名称：全自动生化分析仪、全自动生化免疫分析仪

生产企业名称：Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

产品召回级别：II级

在中国销售数量：

召回原因简述：原厂发现产品存在尿样不可接受时机器仍然出具检测结果，导致检测结果存在偏倚的可能。

产品名称：全自动样品处理系统

生产企业名称：Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

产品召回级别：未评级

在中国销售数量：0

召回原因简述：原厂发现产品软件存在缺陷。

产品名称：内窥镜手术工具

生产企业名称：SmithNephewInc.

产品召回级别：II级

在中国销售数量：

召回原因简述：公司调查发现产品包装材料和包装设计可能无法确保防止产品的锋利边缘刺穿灭菌包装的潜在风险发生，从而导致产品无法保持无菌状态。

产品名称：神经和肌肉刺激器

生产企业名称：上海塔瑞莎健康科技有限公司

产品召回级别：III级

在中国销售数量：62

召回原因简述：公司发现产品标识上的注册地址、生产地址与实际情况不符合。

产品名称：髋关节组件

生产企业名称：BiometOrthopedics

产品召回级别：未提及

在中国销售数量：0

召回原因简述：公司发现，在中文标签转换时，发现上述产品主条码信息与标签数据库不一致。

产品名称：人工晶体

生产企业名称：BauschLombInc.

产品召回级别：I级

在中国销售数量：

召回原因简述：原厂回顾投诉，发现特定型号的人工晶体由于使用不良原料而产生植入前断裂现象，由于产生的问题是在植入前，因而对患者不会造成伤害。

往期精彩内容回顾，回复数字即可获取系列内容：

—法规人员职业生涯—

01：RA人员职业生涯指导

02：RA注册日记

—监管机关导航—

03：食药监总局(CFDA)

04：器审中心（CMDE）

—RA实用工具箱—

05：现行法规汇总

06：公开目录

07：审评审批时限对比

—法规信息与解读—

08：图文解读《创新医疗器械特别审批程序》

09：《新条例》深度剖析

10：《新条例》过渡期管理办法

11：注册管理办法等5规章颁布及过渡期

12：《行政处罚管理办法》

—典型案例业界万相—

26：器械公司不服80万元罚单状告药监局

27：华大二代基因测序“超常规审批”口水战

28：竞业限制“西门子”诉“联影”

29：责令重审∣高院撤销药监局原审批意见

——境内VS境外——

31：境外企业选择代理人的困境

32：境外企业原产国上市证明

33：促高端医疗器械国产化

——数据说话——

36：你不一定知道的13年器械行业数据

37：中美医疗器械产品注册费对比

38：CMDE创新审查结果公示（持续跟踪汇总提供）