年干细胞行业前景发展分

一、行业定义和分类

　　干细胞又叫做起源细胞、万用细胞，是一类其有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的原始细胞群体，是可以分化成各种组织器官的祖细胞。它具有自我更新、分化潜能、低免疫原性和良好的组织融合性等特点，被医学界称为“万用细胞”。

　　干细胞分类方法有两种，一种是根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞；第二种根据分化程度与分化潜能分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。胚胎干细胞的发育等级较高，是全能干细胞，而成体干细胞的发育等级较低，是多能或单能干细胞。

　　表1-1干细胞按分化程度与分化潜能分类

　　目前，干细胞可用来治疗多种疾病，其中包括发病率很高的血液系统恶性肿瘤、骨髓造血功能衰竭、血红蛋白病、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患、某些实体肿瘤、神经系统疾病，也可用于医学美容中的抗衰老、治疗脱发等。在某些领域如急性白血病、慢性白血病、淋巴瘤，传统药物治疗手段很难彻底治愈，干细胞移植是目前为止发现治愈效果最好的治疗手段。

　　表1-2干细胞可治疗多种类型的疾病

二、行业产业链

　　干细胞产业链主要分为：上游（干细胞采集与存储）、中游（干细胞增殖及干细胞新药研发）及下游（干细胞治疗）。从整个市场发展来看，干细胞治疗药物上市药品较少，大多产品处于在研阶段。目前，我国已经形成完整的干细胞产业链，上游是最成熟的一环，中下游有待拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于实验临床阶段。

　　产业链上游是干细胞采集和存储业务，是目前最成熟最主要的干细胞领域的产业化项目。主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。目前我国由卫生部批准的具有运营资质的脐带血干细胞库有7家，而关于胎盘干细胞、脂肪干细胞的储存，我国尚无明确的相关存储库资质的规定，亦无明确的政策予以禁止。目前世界范围内以脐带血造血干细胞的采集和存储为主，我国具有相同的业务结构。

　　产业链中游是干细胞增殖及药物研发业务，目前全球有9种干细胞产品上市，其余大部分处于在研阶段。上市产品中美国FDA两例，韩国KFDA三例，欧洲EMA两例，澳洲TGA和日本各一例，无论上市或在研产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。目前，大多在研产品正处于临床II、III期研究阶段。

三、干细胞行业规模

　　1、全球行业规模

　　年全球干细胞市场规模大约为亿美元，到年已经超过亿美元，年复合增长率达到23.9%。预计未来5年将继续保持20%以上的速度增长，到年全球干细胞潜在市场规模将接近亿美元。

　　北美和西欧是最大的两个干细胞市场，分别占据了44%和38%的市场份额；亚太地区是第三大干细胞市场，占据17%的市场份额；世界其他地区在干细胞领域几乎没有贡献。

　　从产业链结构来看，目前全世界已经有40余个国家建立了余家脐带血造血干细胞存储库，总脐带血存储量已超过万份，其中自体库万份、公共库65万份。但随着干细胞治疗产品及服务的发展，存储在全球干细胞比重逐年下降，由年的21%下降为年的16%，预计未来仍有可能继续下降。

　　2、中国行业规模

　　干细胞行业在我国起步相对较晚，属于新兴行业，受政策影响较大，政策的改变对行业的格局和发展会产生深远的影响。年卫生部批准设立了7家脐血库，干细胞产业开始起步。之后由于监管缺失，整个市场乱象丛生。年为了遏制市场的混乱，国家出台政策基本叫停了干细胞研发和临床应用业务，此后干细胞中下游产业发展趋缓。年国家陆续出台政策，释放促进干细胞健康发展的信号，干细胞产业重获生机。

　　年之后干细胞中下游产业虽然受到限制，但上游存储业务在高速发展，使得全产业链规模不断扩大。年我国干细胞产业规模突破50亿元，年达到亿元，年复合增长率超过70%，增长势头强劲，预计年将突破亿元。

　　我国整体来看干细胞产业还比较薄弱，在世界范围内占比较小，年仅不到6%。然而受益于需求增长以及政策利好，更多市场空间将被打开。

　　全国范围看，我国脐带血存储渗透率约为1%。局部范围看，有代表性的中国脐带血库集团（CO）目前在北京、广东以及浙江开展脐带血库储存服务，——年该三省每年新生儿合计分别为.24万人、.04万人以及.34万人，CO披露的年报显示，其在该三省12——14年合计新签约客户分别为5.39万人、7.22万人和6.46万人，由此测算得出——年脐带血储存渗透率分别为3.03%、3.67%以及3.45%，而有关数据显示目前台湾、新加坡的新生儿脐带血存储渗透率可达到20%以上，因此我国脐带血储存市场仍具有一定的发展空间。

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