NMPA发布5项体外诊断指导原则
2021-9-2 来源：不详 浏览次数：次为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，并就进一步提高注册审查质量组织，制定了《医疗器械安全和性能的基本原则》，现予发布。（全文
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，并就进一步提高注册审查质量组织，制定了《医疗器械安全和性能的基本原则》，现予发布。（全文
