27个器械新文件公布,影响大批医械人

▍来源：器审中心

▍整理：赛柏蓝器械

近日，国家器审中心消息，根据国家药品监督管理局年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿。

具体文件名称，如下图：

文中有关的文件详情，文末留言邮箱，小编发邮箱

部分内容如下：

01

家用体外诊断器械（IVD）标识和注册申报有关要求技术审查指导原则

本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床验证以及说明书和标签撰写，明确该类产品注册申报资料要求。第一类家用医疗器械应参考本指导原则对产品进行安全有效评价。家用体外诊断医疗器械制造商应优先考虑产品指导原则的要求，产品指导原则与本指导原则内容冲突时，以产品指导原则为准。

传统上，体外诊医院、临床实验室和医生办公室使用。然而，近年来，人们对家用IVD的