总局1月135个医疗器械上市，境内三类
2018-10-25 来源：不详 浏览次数：次来源：CFDA
年1月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品48个。
年1月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准3400001
2
白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3400002
3
白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3400003
4
白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3400004
5
MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3400005
6
白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3400055
6
白细胞分化抗原CD13检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3400056
8
白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3400057
9
白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3400058
10
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
华大生物科技（武汉）有限公司
国械注准3400059
11
白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3400060
12
白细胞分化抗原CD16检测试剂（流式细胞仪法-PE）
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
国械注准3400061
13
一次性使用精密过滤输液器
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3660
14
金属角度型接骨板
北京中安泰华科技有限公司
国械注准3460
15
血液透析浓缩液
江苏纳海生物科技有限公司
国械注准3450
16
一次性使用输液器
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3660
17
便携式彩色多普勒超声系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3230
18
X射线计算机体层摄影系统
深圳安科高技术股份有限公司
国械注准3300
19
泌尿X射线机
深圳市睿迪医疗器械有限公司
国械注准3300
20
金属缆索
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
国械注准3660179
21
带锁髓内钉
天津妙娅生物科技有限公司
国械注准3660180
22
金属解剖型接骨板
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准3463004
23
金属直型接骨板
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准3463005
24
一次性使用三通阀
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
国械注准3663006
25
金属接骨螺钉
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
国械注准3463007
26
一次性使用血液透析导管套件
河南省驼人血滤医疗器械有限公司
国械注准3453008
27
可吸收性外科缝线
南通华尔康医疗科技股份有限公司
国械注准3653009
28
可吸收性外科缝线
杭州爱普医疗器械有限公司
国械注准3653010
29
可吸收性外科缝线
杭州爱普医疗器械有限公司
国械注准3653011
30
一次性使用输液器带针
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3663012
31
碘液保护帽
天津优威医塑制品有限公司
国械注准3663013
32
一次性胰岛素笔用针头
北京甘甘科技有限公司
国械注准3153014
33
密闭式防针刺伤型静脉留置针
广东爱迪医疗科技有限公司
国械注准3153015
34
中空纤维透析器
东丽医疗科技（青岛）股份有限公司
国械注准3453016
35
透析干粉
河南省驼人血滤医疗器械有限公司
国械注准3453017
36
空心接骨螺钉
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
国械注准3463018
37
抗人球蛋白检测卡
珠海贝索生物技术有限公司
国械注准3403028
38
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3403029
39
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
杭州莱和生物技术有限公司
国械注准3403030
40
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
杭州莱和生物技术有限公司
国械注准3403031
41
弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）
杭州莱和生物技术有限公司
国械注准3403032
42
ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡
珠海贝索生物技术有限公司
国械注准3403033
43
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
艾森生物（杭州）有限公司
国械注准3403034
44
ABO、Rh血型抗原检测卡
中山市生科试剂仪器有限公司
国械注准3403035
45
ABO、Rh（CDE）血型定型检测卡
中山市生科试剂仪器有限公司
国械注准3403036
46
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州海力特生物科技有限公司
国械注准3403037
47
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3403038
48
丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3403039
49
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
国械注准3403040
50
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）
厦门致善生物科技股份有限公司
国械注准3403041
51
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
成都赛普克生物科技股份有限公司
国械注准3403042
52
念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）
丹娜（天津）生物科技有限公司
国械注准3403043
53
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
合肥美亚光电技术股份有限公司
国械注准3303047
54
超导型磁共振成像系统
辽宁开普医疗系统有限公司
国械注准3283048
55
一次性使用避光输液器带针
山东侨牌集团有限公司
国械注准3663049
56
空心接骨螺钉（非锁定）
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
国械注准3463050
57
造影导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准3773051
58
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准3223052
59
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准3223053
60
金属骨针
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准3463054
61
金属缆索内固定系统
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准3463055
62
一次性使用避光输液器带针
山东侨牌集团有限公司
国械注准3663056
63
金属接骨螺钉
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
国械注准3463057
64
直型金属接骨板
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
国械注准3463058
65
无针密闭输液接头
江西华利医疗器械有限公司
国械注准3663059
66
伤口密封负压引流护创套装
武汉维斯第医用科技股份有限公司
国械注准3643060
67
醋酸纤维油纱
绍兴振德医用敷料有限公司
国械注准3643061
68
一次性使用无菌注射针
江苏康华医疗器材有限公司
国械注准3153062
69
软性亲水接触镜
北京博视顿视光科技有限责任公司
国械注准3223063
70
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准3223064
进口第三类医疗器械
71
导丝
Covidienllc
国械注进3775006
72
胰岛素笔用针头
HTL-STREFAS.A.
国械注进3155007
73
铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
波士顿科学公司（BostonScientificCorporation）
国械注进3465008
74
快速交换球囊扩张导管
Medtronic,Inc
国械注进3775009
75
肺炎衣原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
NovaTecImmundiagnosticaGmbH
国械注进3405028
76
肺炎衣原体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
NovaTecImmundiagnosticaGmbH
国械注进3405029
77
HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
JOKOHCO.,LTD.
国械注进3405030
78
软性亲水接触镜
B.S.CORPORATION
国械注进3225031
79
除颤监护仪
OSATUS.Coop.
国械注进3215062
80
微波消融系统
Covidienllc
国械注进3255063
81
高频电刀
BOVIEMEDICALCORPORATION
国械注进3255064
82
肾鞘管
波士顿科学公司（BostonScientificCorporation）
国械注进3665065
83
肾扩张器/鞘套件
波士顿科学公司（BostonScientificCorporation）
国械注进3665066
84
人工膝关节组件
聯合骨科器材股份有限公司
国械注许3460201
85
人工膝关节组件
聯合骨科器材股份有限公司
国械注许3460202
86
人工髋关节部件-髋臼内衬
聯合骨科器材股份有限公司
国械注许3460203
87
一次性使用胆胰管成像导管
BostonScientificCorporation
国械注进3220265
进口第二类医疗器械
88
体外受精培养皿（组织培养处理）
CorningIncorporated
国械注进2665010
89
牙齿美白系统
SDILimited
国械注进2635011
90
医用外科口罩
CROSSTEXInternational,Inc.
国械注进2645012
91
打孔器
InternationalBiophysicsCorporation
国械注进2075013
92
可调式鼻腔清洗器
LABORATOIRESFANNAMEX
国械注进2055014
93
造口袋
ConvaTecInc.
国械注进2665015
94
防水创口贴
3MHealthCare
国械注进2645016
95
白蛋白校准品
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2405017
96
果糖胺校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2405018
97
果糖胺测定试剂盒（氧化酶法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2405019
98
氨/乙醇校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2405020
99
β人绒毛膜促性腺激素测试卡（时间分辨免疫荧光法）
RadiometerMedicalApS
国械注进2405021
牙胶片
Scheu-DentalGmbH
国械注进2635024
一次性使用灭菌橡胶外科手套
HartalegaSdn.Bhd.
国械注进2665025
热敷理疗贴
WyethLLC
国械注进2265026
气管切开套管
Covidienllc
国械注进2665027
肌电/诱发电位监测系统
NatusNeurologyIncorporated
国械注进2215045
制氧机
CaireInc
国械注进2545046
输液输血加温仪
BarkeyGmbHCo.KG
国械注进2455047
睡眠记录仪
SOMNOmedicsGmbH
国械注进2215048
一次性使用无菌激光光纤
BostonScientificCorporation
国械注进2245049
一次性使用无菌激光光纤
BostonScientificCorporation
国械注进2245050
磁共振图像处理软件
GEMedicalSystems,LLC
国械注进2705051
三维内窥镜摄像系统
SOMETECHInc.
国械注进2225052
血糖仪
i-SENS,Inc.
国械注进2405053
LED光固化机
SATELECACompanyofACTEONGroup
国械注进2555054
数字化医用X射线摄影系统
三星电子株式会社
国械注进2305055
压力治疗系统
WONJINMULSANCO.,LTD.
国械注进2215056
血气分析仪
RadiometerMedicalApS
国械注进2405057
大脑皮层刺激器
NatusNeurologyIncorporated
国械注进2215058
呼吸无线测量仪
PhilipsMedizinSystemeBoeblingen
国械注进2215059
光学相干断层扫描仪
株式会社拓普康（株式会社トプコン）
国械注进2225060
全自动干式生化分析仪
FUJIFILMCORPORATION
国械注进2405061
椎板咬骨钳
KOROSUSA,INC.
国械注进2067
根管锉针
OrmcoCorporationalsotradingasSybronEndo
国械注进2555068
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶体金法）
InfopiaCo.,Ltd.
国械注进2400078
血液分析仪用质控品
シスメックス株式会社
国械注进2400079
全自动血液体液分析仪
シスメックス株式会社
国械注进2400
测试卡
RadiometerMedicalApS
国械注进2400
数字成像控制器
BostonScientificCorporation
国械注进2220
电动手术台
ALLENMEDICALSYSTEMS,INC.
国械注进2540136
全自动血液体液分析仪
シスメックス株式会社
国械注进2400137
糖化血红蛋白层析柱
東ソー株式会社
国械注进2400138
全自动尿液分析仪
シスメックス株式会社
国械注进2400139
全自动血液体液分析仪
シスメックス株式会社
国械注进2400140
全自动血液体液分析仪
シスメックス株式会社
国械注进2400141
齿科烤瓷合金
AdentatecGmbH
国械注进2630142
半导体激光治疗仪
衡奕精密工业股份有限公司
国械注进2540208
医疗器械创新网
