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招募患者比较重组抗CD20人鼠嵌合单

2017-7-28 来源：不详浏览次数：次

1.试验药物简介

GB有可能是利妥昔单抗（美罗华）的生物类似药，本试验由南京优科和嘉和生物共同申办。利妥昔单抗是重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体，目前其适应症有：1.复发或耐药的滤泡型中央淋巴瘤；2.先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤。

本试验适应症是CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。

2.试验目的

主要目的：比较GB和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药代动力学。

次要目的：评估GB和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药效动力学及安全性，包括免疫原性。

3.试验设计

试验分类：药代动力学/药效动力学试验

试验分期：I期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

入组人数：80

4.入选标准

1组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

2既往治疗获得CR/Cru，且研究者认为可通过抗CD20单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者

3签署知情同意书，并可严格遵守研究方案

4年龄18-75岁

5ECOG体能状态为0或1分

6预计生存期6个月

5.排除标准

1一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗

2最近4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或患者未从上次治疗的毒性得到恢复

3入组前30天内参与其它临床研究的患者

4严重血液系统、肝、肾功能受损；a)血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×/L，血小板计数（PLT）＜75×/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；b)凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR)﹥1.5倍ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT)﹥1.5倍ULN；c)肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限；d)肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限

5既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）

6中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS相关性淋巴瘤

7活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者，既往患甲状腺功能低下者

8HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列HBV检查结果之一：a)HBsAg阳性者；b)HbsAg阴性，HBCAb阳性且HBVDNA滴度阳性者

天内经历过大手术

10有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者

11妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者

12入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者

13研究者认为不适合入组的患者

6.主要研究者信息

姓名

石远凯