招募患者海博非明胶囊治疗复发难治的

1.试验药物简介

海博非明胶囊是组蛋白去乙酰化酶（HistoneDeacetylase，HDAC）抑制剂，HDAC抑制剂特异作用于组蛋白乙酰化调控过程。

本试验适应症是恶性淋巴瘤、急性和慢性淋巴细胞白血病、中危1以上的骨髓增生异常综合征、复发难治性多发性骨髓瘤、难治或复发性急性髓系白血病（AML）。

2.试验目的

观察海博非明胶囊在恶性血液肿瘤患者中的安全性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），明确海博非明胶囊的Ⅱ期推荐剂量，评价海博非明胶囊在人体单次和多次口服给药的药代动力学特征。

3.试验设计

试验分类：其他

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

入组人数：33

4.入选标准

1组织活检、骨髓活检和/或血液学检查证实为复发、难治性的恶性血液肿瘤患者，包括恶性淋巴瘤、急性和慢性淋巴细胞白血病、中危1以上的骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤和难治或复发性髓系白血病；

2年龄18～75岁，身体状况评分（ECOG）0～2，预计生存期≥3个月；

3既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上，并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；

4研究过程中进行有效的避孕≥3个月；

5有可测量或可评价的肿瘤病灶或者指标；

6病人能理解并签署知情同意书。

5.排除标准

1实验室检查a)绝对中性粒细胞计数1.5×/L（白血病和MDS患者中性粒细胞计数为0.5x/L）；b)血红蛋白9g/dL；c)血小板计数≤80×/Ld)总胆红素1.5倍正常值上限（ULN），肝转移患者总胆红素2.5倍ULN；e)谷丙氨酸转移酶（AST）和/或谷草氨酸转移酶（ALT）2.5倍ULN，肝转移患者AST和/或ALT3倍ULN；f)血清肌酐1.5倍ULN；g)国际标准化比率（INR）1.5倍ULN，或活化的部分凝血酶原时间（aPTT）1.5倍ULN。

2合并严重的疾病，包括严重心脏病（包括恶性心律失常、心功能IV级、冠心病）、脑血管病、糖尿病、高血压、严重感染、精神病及脑原发病灶或转移灶、乙肝（HBsAg阳性）、艾滋（HIV抗体阳性）和丙型肝炎（HCV抗体阳性）等；

3既往使用过同类药物并出现严重不良反应者；

4孕妇及哺乳期妇女；

5治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物或其他抗肿瘤药物治疗、放疗；

6有吞咽困难者；

7依从性差或研究者认为不适合参加本试验；

8受试者未从原有治疗的不良反应中恢复到正常身体状态；

9受试者既往抗肿瘤治疗中曾出现过神经毒性，并且入组时未恢复到I度以下；

10其他：经研究者判断不适合参加临床试验的患者。

6.主要研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

周辉

中国

湖南

长沙

2

医院

杨农

中国

湖南

长沙

3

医院

傅敢

中国

湖南

长沙

4

医院

秦群

中国

湖南

长沙

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX