D血红蛋白测试系统获得FDA批

2021-6-3 来源:不详 浏览次数:

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Bio-Rad公司作为生命科学研究和临床诊断产品的全球供应商,一直致力于糖化血红蛋白检测技术的开发与推广,日前公司宣布,其D-?系统的HbA1c检测已获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的许可,用于监测糖尿病患者的长期血糖控制,及辅助诊断糖尿病,并帮助鉴别糖尿病的高风险人群。

D-?作为完全自动化的检测平台,采用了高压液相色谱(HPLC)技术。它的研发目的是为满足中等和高测试量的临床实验室实现其高通量及高质量检测结果的需求,并简化了A1c检测的工作流程。该系统在提供快速结果的同时,不会影响其检测血红蛋白变异体的能力,因为变异体的存在会干扰检测结果的解释。今年早些时候,Bio-Rad公司已经获得CE标识并在欧洲,加拿大以及一些亚太国家成功上市了D-?血红蛋白测试系统。

Bio-Rad公司在HbA1c检测领域有30多年的研发经验,是该领域的领导者,D-?平台充分利用这方面的专业知识,满足了不断变化的客户需求。

注:目前该款产品只在全球部分国家上市(中国暂未上市)

信息来自于公司内部资讯及以下网站信息:

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