上海地区糖化血红蛋白一致性计划研究进展

上海地区糖化血红蛋白一致性计划研究进展

（上海医院检验科邵文琦孙林王蓓丽吴炯宋斌斌张春燕郭玮潘柏申）

摘要:目的，提高参加上海地区糖化血红蛋白(HbA1c)一致性计划(SHGHP)的实验室间HbA1c检测结果的一致性，以辅助临床糖尿病诊疗。方法通过上海地区4家获得美国HbA1c标准化计划组织（NGSP）认证的I级实验室和1家获得国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)认可的参考实验室组成定值检测的实验室网络,组织建立了SHGHP官方网站和信息平台,通过向参加实验室发放全血校准品和比对标本,比较各实验室间校准前后检测结果的一致性。采用spss16.0统计软件统计校准前、后HbA1c检测结果的差异，计算其均值、标准差和变异系数（CV）。结果5家定值检测实验室间低水平和高水平全血稳定物质HbA1c检测结果CV分别为2.27%和1.58%。参加SHGHP的三级医院实验室校准后的HbA1c检测结果CV较校准前明显降低(P0.)，校准后CV降至0.94%~4.22%。年和年参加SHGHP实验室HbA1c检测结果的通过率均高于90%，医院的通过率为%。结论SHGHP通过使用无明显基质效应的新鲜全血标本校准不同的检测方法，提高了参加实验室HbA1c检测结果的一致性。

关键词:糖化血红蛋白A1c；糖尿病；一致性

糖尿病是严重危害人类生命健康的疾病，高血糖可引起严重并发症（如肾功能衰竭、视力丧失及心血管疾病等），降低血糖水平能控制和延缓并发症的产生和发展。我国的糖尿病患病率达9.7%患者数量位居世界前列。糖化血红蛋白（hemoglobinA1c，HbA1c）可反映人体内2~3个月内的平均血糖水平，且不依赖于患者的其他条件（如抽血时间、是否空腹、是否应用胰岛素等），以前主要作为糖尿病病情监测和疗效观察的重要指标。年世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）推荐HbA1C6.5%作为糖尿病的诊断切点，国际专家委员会提出HbA1c介于6.1%~6.5%之间的人群为糖尿病高危人群。年美国糖尿病协会（AmericanDiabetesAssociation，ADA）将HbA1c≥6.5%纳入糖尿病的诊断标准。

而我国目前尚没有临床应用指南推荐HbA1c作为糖尿病诊断标准，也没有适合中国人群的诊断切点值，其主要原因为HbA1c检测的一致性现状尚不理想，各临床实验室的HbA1c检测系统不同，缺乏相关的参考实验室网络及正确性验证途径。因此，提高HbA1c检测结果的一致性，推动检测结果互认在临床糖尿病的诊断和治疗中具有重要的临床意义。本研究通过上海地区4家获得美国糖化血红蛋白标准化组织（theNationalGlycohemoglobi-nStandardizationProgram，NGSP）认可的Ⅰ级参考实验室和1家获得国际临床化学和检验医学联合会（theInternationalFederationofClinicalChemistryandLaboratoryMedicineIFCC）认可的参考实验组成的定值检测实验室网络，组织建立上海地区糖化血红蛋白一致性计划（ShanghaiGlycohemlobinHarmonizati–onProgram，SHGHP），用于提高上海地区各实验室间HbA1c检测结果的一致性。我们主要回顾分析了SHGHP项目~年的工作成果。

材料和方法

对象

全国自愿参加SHGHP项目的医学实验室。

SHGHP的组织架构

定值检测实验室由上海地区获得NGSPⅠ级实验室认证的4家实验室（医院检验科、医院检验科、医院糖尿病研究所）和1家获得IFCC认证的参考实验室（上海市临床检验中心）组成定值检测的实验室网络。NGSPⅠ级实验室认证的4家实验室的HbA1c检测方法均采用离子交换层析的高效液相色谱法，IFCC认证的参考实验室的HbA1c检测方法采用高效液相色谱串联毛细管电泳法。首先，5家定值检测实验室根据NGSP的多次全血标本比对以确保各实验室检测的准确性、一致性和稳定性。随后，定值检测实验室对全血校准品和全血比对标本赋值后，将全血比对标本发放至参加实验室，进行HbA1c检测结果一致性比较。

参加实验室

在SHGHP网站（







































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