新股诺辉健康简介

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一、公司介绍

诺辉健康成立于年，专注于高发癌症的居家早筛。旗下两款结直肠癌筛查产品（常卫清和噗噗管）已获得国家药监局的批准并已商业化，正开发的幽幽管，一种基于粪便的自检胃癌筛查测试，已于年完成注册试验，并预期于年底向国家药监局提交注册申请。诺辉健康也在开发宫证清，一种非侵入性尿液宫颈癌家用筛查测试，预期将于年启动宫证清注册试验。

IPO信息：招股书显示，诺辉健康本次拟募资3亿美元（约23.4亿港元），所募资金将投入到常卫清的大规模商业化及进一步开发；为噗噗管的持续销售及营销提供资金；并在不同人群中进行更多常卫清和噗噗管的临床评估；产品研发以进一步发展公司的管线产品；潜在收购或外部引进候选产品以及一般公司用途等。高盛与瑞银为其联席保荐人。

直销为主：截至年及年12月31日止年度以及截至年6月30日止六个月，自直销所得的收入分别占其收入93.2%、94.2%及92.5%；而同期通过分销商销售所得的收入分别占其收入6.8%、5.8%及7.5%。

目前公司的五大客户包括体检中心、医院、医疗服务及产品平台以及保险公司，-1H自五大客户产生的收入总额分别占公司收入的80.1%、42.2%及44.6%，公司同期向最大客户作出的销售额分别占公司收入的60.7%、34.3%及34.0%。我们认为体检机构为主要的放量入口。

二、里程碑和融资历史

历史融资：年诺辉健康完成A轮融资，由君联资本、软银中国、普渡科技等机构共同投资；年8月，完成B轮融资，由启明创投领投，君联资本、软银中国、普渡科技跟投，共同投资万美元；年5月，完成C轮万美元融资，由鼎佩投资集团、君联资本、软银中国投资；年连续在4月、7月先后获得万美元D轮和万美元E轮融资，启明创投均跟投。E轮相应估值达到6.3亿美金，约49亿港元。

三、股权结构

诺辉健康三位创始人本科均毕业于北京大学生命科学学院。董事长兼首席科学官陈一友博士拥有逾20年肿瘤领域研发经验，持有公司18%的股权。CEO朱叶青曾为三星、路透金融、GE金融等世界强企业任高管。吕宁系杜克大学微生物学博士，斯坦福大学博士后，曾就职于罗氏诊断、QuestLab等多家知名分子诊断公司拥有上十载IVD开发经验。

IPO前架构：除陈博士外，启明实体持有10.5%股份，NHYJ为CEO所控股。

四、行业概况

结直肠癌

1.人群：中国结直肠癌患者五年生存率为56.%。但如果将患者群体聚焦到早期患者（原位癌尚未发生扩散和转移的患者），五年生存率可以达到90%以上。中国抗癌协会建议年龄介乎40岁至74岁的人群定期进行结直肠癌筛查。建议进行结直肠癌筛查的人口总数年达到百万人，及预期于年进一步增加至百万人，复合年增长率为1.7%。中国结直肠筛查的人口中的渗透率为低，于年为16.4%，而美国则为60.1%。

2.市场规模：根据弗若斯特沙利文报道，中国结直肠癌筛查市场由年的人民币25亿元增加至年的人民币30亿元，并预期将进一步增加至年的人民币亿元，年至年的复合年增长率为18.7%。

3.肠癌早筛方法

结肠镜检查和FIT技术仍是主流筛查技术。

-结肠镜检查。肠镜对大部分人群筛查操作复杂，患者依从性较低，医疗资源占用较大。

-粪便潜血检测主要要包括gFOBT（愈创木脂粪便隐血试验）和FIT（免疫化学法粪便隐血试验）。（1）FOBT：虽然简单、快速，但需要每年检测一次，检测者只有31-53%的年度依从性，而且FOBT在检测一系列癌前病变方面的敏感性和特异性均有限，95%的无病锯齿状腺瘤可能会被遗漏，而这种腺瘤有30%的可能性会引起结直肠癌;（2）FIT：FIT虽然价格便宜，但作为筛查手段存在一定的不足。FIT主要对人粪便样本中血红蛋白进行定性检测。而消化道出血的原因较多，比如消化道溃疡、肠息肉、痔疮等都会导致粪便样本中出现血红蛋白，也并非在每次粪便取样时点都会出血，因此粪便潜血检测准确率较低，对进展期腺瘤的敏感性也偏低，一般仅20-30%，在高危人群中也不足50%。

4.竞争格局

目前大多数公司开发的肿瘤早筛产品主要针对结直肠癌、肝癌和肺癌等常见的单一肿瘤类型，其中结直肠癌早筛进展较快，目前有康立明生物、诺辉健康的结直肠癌早筛产品获得NMPA批准上市。

长安心（康立明）：“长安心”于年获批，是国内首个获批的粪便DNA肠癌检测试剂盒，具有一定的先发优势，特异性和阴性预测值较高，假阳性率低，漏检可能性低。同时由于检测靶点较少，价格的可及性高。

常卫清（诺辉健康）：第一款获批用于癌症筛查的肠癌早筛产品，有确凿的前瞻性研究临床数据作为支持，对肠癌和进展期腺瘤敏感性相对较高，而且多靶点FIT-DNA检测被纳入了《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》，但公司产品价格仍然较高。

海外行业龙头：ExactSciences

单癌种早筛目前以结直肠癌为主，已有Epigenomics、ExactSciences两家公司的结直肠癌早筛产品获得FDA批准；相比单癌种早筛，泛癌种早筛需要同时检测跟多指标，对敏感性要求较高，目前仍处于前瞻性验证阶段，代表企业包括GRAIL、Thrive等

ExactSciences公司自20世界90年代成立起就专注于开发基于粪便DNA检测的肠癌早筛技术。经过多年研究经验的积累，年8月11日，美国食品和药物管理局(FDA)正式批准Cologuard上市，一个获批的基于粪便DNA的结直肠癌筛查技术。除了已上市的结直肠癌早筛产品Cologuard，ExactSciences与梅奥诊所正在合作开发基于液体活检DNA测序panel的肝细胞癌早筛产品。年11月，ExactSciences宣布其早期肝细胞癌（HCC）血液检测获得FDA授予的突破性医疗器械认定。

美国肠镜检查价格在-12美元不等，而年Cologuard获批上市后远低于肠镜检测价格，大大提高了筛查的可及性。ExactSciences的结直肠癌早期检测产品Cologuard纳入美国医保后报销费用为美元/次。

Cologuard共包括11个不同的分子靶点：7个KRAS基因突变位点、NDRG4和BMP3基因甲基化标志物、β-肌动蛋白，外加血红蛋白（FIT）。然后通过Logistic回归算法分析，给出阳性或阴性的诊断报告（数值为阳性）。在具体检测方法上，Cologuard使用公司专有的定量等位基因特异性实时靶标和信号放大（QuARTSTM）技术和酶联免疫吸附测定（ELISA）的血红蛋白测定法，结合每个粪便样本中DNA和基于血液的生物标记物的变化提供组合分析测试结果。QuARTSTM技术可以有效扩增和定量2种独立的DNA甲基化标记物（NDRG4和BMPS启动子甲基化）、7种不同的KRAS基因突变和β-肌动蛋白基因，加上ELISA对粪便中的血红蛋白进行定量检测。根据粪便样本所有的11种生物标志物的定量值得出综合评分，报告阳性或阴性的测试结果。“阳性”结果表明可能存在结直肠癌或晚期腺瘤，随后应进行诊断性结肠镜检查。

与传统肠癌筛查技术：FIT相比，Cologuard在各个阶段的敏感性高出许多，在敏感性上具有很强的竞争力。

自年结直肠癌早筛试剂盒Cologuard上市后，ExactSciences毛利扭亏为盈，之后2年毛利率迅速提升，现已进入稳定状态。目前国内外多数基因检测公司（包括ExactSciences、GuardantHealth、燃石医学、泛生子等）均处于亏损状态，主要原因包括上游仪器商的垄断、高昂的产品销售费用和管理费用、较多的研发投入等。

胃癌

患者：建议40岁以上人群定期进行胃癌筛查。中国建议定期进行胃癌筛查的人数由年的.8百万增加至年的.1百万，复合年增长率为1.7%，且预期将按复合年增长率1.4%进一步增加至年的.4百万。

筛查方法：

目前，以内窥镜检查并取得活体组织切片仍然为最有效的幽门螺杆菌检测工具。然而，由于其为侵入性程序，故此并不获建议作为筛查测试。此外，市场上有一些其他类型的非侵入性幽门螺杆菌筛查测试，例如粪便抗原测试、血清测试及呼气测试。

市场规模：中国胃癌筛查市场由年的少于人民币1,百万元增加至年的人民币2,百万元，复合年增长率为21.2%，预计年将进一步增加至人民币15,百万元，复合年增长率为20.3%。

五、公司产品

常卫清：癌症早筛第一证，4多例前瞻临床试验前瞻的临床数据。常卫清为一种专有非侵入性粪便FIT-DNA测试产品，其利用多靶点方法测试与结直肠癌及癌前腺瘤有关的DNA及血红蛋白生物标记。

临床优势：于对5,名入组受试者进行的注册试验中，基于所得公开数据，常卫清展示出全球业内最佳临床效果，其中对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别为95.5%及63.5%，整体特异性为87.1%，而对结直肠癌的NPV为99.6%（即就任何对常卫清测试呈阴性的人士而言，真正患上结直肠癌的可能性只有0.4%。），对结直肠癌及进展期腺瘤的PPV则合共为46.2%。

以常卫清为例，粪便FIT-DNA检测的步骤是：（1）收集样品并通过DNA提取和分离技术获取DNA；（2）利用PCR等技术检测KRAS基因突变、BMP3和NDRG4甲基化水平，利用FIT技术检测血红蛋白；（3）将各指标的检测值带入模型计算评分并给出“阳性”或“阴性”结果。

敏感性：指的是癌症患者中检测结果为阳性的比例，体现了产品判断阳性病例的能力。

特异性：在检测发现的阳性患者中是真正阳性的比例或排除阴性病例的能力，特异性

越低就意味着假阳性的可能性越大。

价格：起初定价在，考虑到部分产品未来被纳入医保后会有一定降价幅度，预估未来产品的平均价格为-元左右。

2.噗噗管：噗噗管是获国家药监局批准用于结直肠癌筛查的首款自检FIT筛查产品，亦为年中国最畅销的自检FIT筛查产品（就销量及收入而言）。

六、财务数据

从公司收入端来看，年及年，公司实现营收分别为1万元和万元，作为市场开创者，1H公司受到疫情的影响实现营收万元。净利润分别为-2.25亿元、-1.06亿元和-5.53亿元。

七、主要风险

产品研发进展不及预期，竞争加剧不及预期，价格下降的风险

注：以上资料均摘自同人慧研智能投研系统

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