西南医药公司深度微芯生物专注于小分子

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投资要点

公司根据第一项标准上市。

科创板首家过会医药公司，创新研发驱动。年6月5日，微芯生物成为科创板首批过会企业，也是首批企业中唯一一家生物医药类公司。自成立以来，公司坚持以满足中国尚未满足的临床需求为宗旨，坚持创新研发，经过十多年的积累，形成了较为丰富的产品梯队，目前公司所有在研及已上市产品均为新分子实体，公司创新基因优秀。

西达本胺：适应症与市场空间不断拓宽，销售峰值有望达到20亿元。西达本胺是全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，获批适应症为二线治疗外周T细胞淋巴瘤，是国内目前唯一获批二线治疗该适应症的药物，预计该适应症销售峰值有望达到5.1亿元。适应症拓展方面：1）晚期激素阳性乳腺癌：III期临床已完成，预计于年下半年获批，该适应症销售峰值有望达到5.8亿元；2）非小细胞肺癌：一线联合治疗已进入II/III期临床阶段，预计该适应症销售峰值有望达到7.6亿元；3）弥漫性大B细胞淋巴瘤：即将进入临床III期阶段，预计该适应症销售峰值有望达到1.5亿元。4）其他联合用药方面：西达本胺作用机制独特，与多种药物存在联合用药的可能。如海外研究表明，西达本胺与PD-1联合用药具有可行性，公司与信达生物已开展与PD-1联合用药的合作，以进一步扩大西达本胺的市场空间。

西格列他钠：新一代胰岛素增敏剂，销售峰值有望达到10亿元。西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，试验结果显示其非劣于西格列汀，预计将于年在国内获批上市。传统胰岛素增敏剂可明确针对胰岛素抵抗，但副作用较多，西格列他钠属于新一代胰岛素增敏剂，可适度且平衡地激活PPAR三个受体亚型，可克服传统胰岛素增敏剂副作用较多的缺点，疗效和安全性更优，考虑到国内糖尿病用药市场空间巨大，西格列他钠市场前景可期。

基于基因组学技术平台，治疗领域和产品管线不断丰富。通过基因组学技术，公司研发管线不断丰富，除了西达本胺和西格列他钠，公司还拥有西奥罗尼、CS等多个在研品种，治疗领域涉及肿瘤、糖尿病、代谢疾病及自身免疫性等多个具有高增长前景的疾病领域，为公司未来高成长打下基础。

盈利预测与估值。预计公司-年归母净利润分别为万元、万元和万元，复合增速为48.7%。参考Risk-adjustedDCF估值和P/S估值，得到公司估值范围区间为71~88亿元，假设公司发行后总股本数量为4.1亿股，对应目标价为17.3~21.5元。

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投资要件

关键假设：

1、西达本胺：1）PTCL适应症：-年覆盖人数分别为人、人和人；2）乳腺癌适应症：-年覆盖人数分别为人和人。

2、西格列他钠：-年覆盖人数分别为人和人。

3、技术授权费用：-年收入分别为万元、万元和万元。

4、其他收入：-年增速为10%。

公司亮点

核心品种西达本胺：国内首个以二期临床数据获批上市的国家1.1类新药，足以证明该产品的新颖性。虽然目前获批适应症（外周T细胞淋巴瘤）患者数量相对较少，但西达本胺为亚型选择性HDAC抑制剂，作用机制独特，在适应症拓展方面显示出极大优势，预计西达本胺适应症范围将拓展至乳腺癌、非小细胞肺癌等领域。此外，在弥漫性大B细胞淋巴瘤和艾滋病领域，西达本胺也显示出治疗获益的趋势。最后，西达本胺联合免疫治疗在海外已被证明具有可行性，西达本胺联合PD-1或将成为未来另一大看点。

核心品种西格列他钠：新一代胰岛素增敏剂，在保留传统胰岛素增敏剂临床优势的同时，也可以克服传统胰岛素增敏剂副作用较多的缺点。三期临床结果显示，西格列他钠疗效非劣于西格列汀（DPP-4抑制剂）。我们认为国内糖尿病患者数量巨大，无论是知晓率还是治疗率方面，未来都还有极大的增长空间，我们判断西格列他钠凭借良好的治疗效果，可以成长为销售额过十亿的重磅糖尿病药物。

研发平台：公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司之一，利用化学基因组学技术，可大幅降低新药研发风险，提高临床试验成功率，我们预计该技术将帮助公司源源不断推出更多创新产品。

股价上涨的催化因素

西达本胺新适应症获批以及其他适应症临床试验不断推进；其他重要在研产品未来陆续获批并实现快速放量；西达本胺及其他产品在海外持续授权。

估值和目标价格

参考A股和港股以创新药为主的可比公司，创新药企业由于具有高成长性和短期无盈利的特点，PE估值倍数可参考性较低。因此我们选择Risk-adjustedDCF估值和P/S估值两种方法相结合，探讨公司的估值区间范围。

出于谨慎考虑，我们仅对进入临床试验阶段的三个产品进行估值。最终我们得到，西达本胺估值区间为37.9-40.5亿元，西格列他钠估值区间为22.8-29.8亿元，西奥罗尼估值区间为10.4-18.1亿元，得到公司估值区间为71~88亿元，假设公司发行后总股本数量为4.1亿股，对应目标价为17.3~21.5元。

风险提示

1）新产品研发存在较大不确定性，未来或存在研发失败的风险；

2）市场推广效果对新产品销售影响较大，未来或存在产品放量不及预期的风险；

3）部分适应症已经出现潜在的竞争在研品种，未来或存在市场竞争加剧的风险；

4）公司未来实际收入和业绩情况受较多客观因素影响，可能存在本报告相关销售预测值与未来实际销售有较大偏差的风险；

5）研发支出资本化对公司业绩稳定性可能造成影响的风险。

1研发驱动，专注于小分子靶向创新药

1.1蛰伏十余载，坚持创新

公司于年在深圳成立，自成立以来一直专注于恶性肿瘤、糖尿病等代谢疾病及自身免疫性疾病领域，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新药物，公司自主创建了领先的“基于化学基因组学的集成式药物发现和早期评价平台”。

创始人鲁先平合计持有及控制公司31.86%股份，为公司实际控制人。其它股东主要包括博奥生物（11.92%）、萍乡永智（7.87%）、圣明创业（4.66%）等，公司股权相对较为集中。公司共拥有2家全资子公司：1）深圳微芯药业：于年成立，主营原料药（西达本胺）和片剂、硬胶囊剂（均为抗肿瘤类）的生产；2）成都微芯药业：目前仍处于建设期，未来拟从事西格列他钠和西奥罗尼等原料药和制剂的生产和销售。

公司核心技术人员由留美及国内长期从事药物研发和管理的专业人士组成，具有丰富的国际制药/生物技术企业管理、研发经验，熟知全球药品管理技术法规和专利策略。如创始人鲁先平，先后获得中国协和医科大学（现北京协和医学院）理学硕士和博士学位，并于美国加州大学圣迭哥分校（UCSD）从事博士后研究；曾参与创建美国Maxia药物公司和GaldermaResearch生物技术公司，担任Galderma药物公司北美研发中心研究部主任；任清华大学生物膜与膜生物工程国家重点实验室高级访问学者。

年，公司降糖新药西格列他钠提交临床试验申请；年，抗肿瘤新药西达本胺提交临床试验申请；年，西达本胺获美国FDA核准进入美国开展临床试验；年，西达本胺以Ⅱ期临床数据向CFDA提交上市申请；年，西格列他钠于进入临床III期试验，同年12月，西达本胺用于治疗PTCL的适应症获CFDA批准上市。

1.2西达本胺加速放量，带动业绩稳步增长

公司年收入达到1.5亿元，同比增长33.7%，归母净利润为万元，同比增长29.5%。上半年，公司营收预计为万元，同比增长12.8%，归母净利润为万元，同比下降1.76%，主要系期间费用增加以及政府补助等非经常性损益减少所致，上半年，公司实现扣非后归母净利润万元，同比增长32.5%。

主要产品西达本胺于年3月上市销售，年7月进入国家医保目录后快速放量，年销售额为1.4亿元，同比增长47.5%，占总收入的93%。

费用率方面，年上半年销售费用率为32.0%，主要系西达本胺推广力度加大所致。年管理费用率为19.7%，研发费用率为29.2%。近三年公司毛利率维持在95%以上，总体保持稳定，上半年公司净利率为21.5%。

1.3持续高研发投入，研发管线不断丰富

公司自成立以来，一直保持高强度的研发投入，年公司研发费用为万元，研发费用率达到29.2%。公司现有研发人员人，占总员工人数的28%，其中拥有博士学位14人。

得益于高强度研发投入，公司目前拥有西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列创新产品，以及CS、CS等一系列新分子实体候选药物。公司产品梯队覆盖从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段以及不同疾病领域。

1.4募集资金主要用于新产品开发

公司于年10月完成申请上市前的最后一次股权转让，每港元注册资本作价46.82元，即公司整体估值约为人民币53亿元。

公司本次拟发行股票数量不超过0万股，占公司发行后总股本的比例不低于10%，本次计划募集资金8.亿元。

本次募集资金项目中的创新药生产基地项目、创新药研发中心和区域总部项目、营销网络建设项目和创新药研发项目为直接投向1类原创新药的研发、生产和销售环节，此外本次偿还银行贷款项目涉及到的贷款均用于创新药生产基地项目、创新药研发中心和区域总部项目的建设。

创新药研发项目主要包括：西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验、西格列他钠探索性治疗非酒精性脂肪肝的II期临床试验、西达本胺扩大适应症用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期临床试验、西达本胺针对HIV感染者功能性治愈的II期临床试验、西奥罗尼单药的II期临床试验以及联合西达本胺治疗肝癌的II期临床试验。

2西达本胺：国内小分子创新药标杆

肿瘤的耐药性、转移和复发一直是肿瘤治疗领域难以逾越的障碍，而表观遗传调控机制在克服肿瘤免疫逃逸、肿瘤干细胞分化、肿瘤转移以及清除异质性肿瘤耐药性等方面具备重要功能，表观遗传药物在临床肿瘤治疗上的独特优势也愈加凸显。

西达本胺为亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物，可直接通过抑制细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡、诱导NK细胞和T细胞介导的肿瘤杀伤作用；还可通过表观遗传调控机制减弱肿瘤细胞耐药性，抑制肿瘤转移、复发等。

西达本胺是全球第一个获批的亚型选择性HDAC抑制剂，针对外周T细胞淋巴瘤（peripheralT-celllymphoma，PTCL）的适应症在国内已获批上市，为国家1.1类创新药，也是全球首个治疗PTCL的口服药物，目前在中国尚无直接竞争产品。

在新适应症拓展方面：1）乳腺癌：二线联合内分泌治疗已申请上市，年1月被纳入CDE优先审评名单；2）非小细胞肺癌：一线联合化疗正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验；3）弥漫性大B细胞淋巴瘤：一线联合R-CHOP治疗将进入Ⅲ期临床阶段。

联合免疫治疗方面，海外研究表明，西达本胺与PD-1联用具有可行性。根据年在癌症免疫治疗协会年会披露的Ib/II期临床试验结果，西达本胺联合纳武单抗（PD-1）治疗晚期非小细胞肺癌，共入组了13例患者，其中完成评价8例，客观缓解率为38%，疾病控制率75%，显示出疗效获益趋势。年2月，公司与信达生物达成合作，用于评估西达本胺与信迪利单抗（PD-1）、重组抗VEGF人源化单抗联合治疗晚期结直肠癌患者的安全性和耐受性。

总体来看，我们认为西达本胺的适应症将不断扩大。此外，近年来国内新开发的抗癌药主要是小分子靶向药（激酶抑制剂类等）和免疫治疗药物（PD-1、PD-L1以及CTLA4抗体类药物等），而西达本胺属于HDAC抑制剂，具有不同的药效作用机制，与上述大多数药物没有直接竞争关系，在适应症拓展上存在联合用药的可能，未来整体市场竞争格局相对较好。

2.1PTCL：国内首个以Ⅱ期数据上市的适应症，空间5亿元量级

PTCL是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病，在中国属于高发性肿瘤。根据国家癌症中心发布的《CancerstatisticsinChina,》显示，年中国淋巴瘤新发病例为8.82万人，非霍奇金淋巴瘤约占整个淋巴瘤的90%，PTCL发病例数约占非霍奇金淋巴瘤的25%～30%。

PTCL最佳治疗方案和治疗策略尚在探索之中，目前治疗方案包括CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）/类CHOP、干细胞移植和HDAC抑制剂等，其中CHOP/类CHOP治疗方案是应用最早的一线治疗方案，但对于复发或难治患者的疗效有限。HDAC抑制剂为新型抗肿瘤药物，在复发或难治性PTCL治疗中显示出良好疗效。

西达本胺获批适应症为既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治性PTCL，也是国内首个用Ⅱ期临床数据申报上市并获得批准的创新药。与PTCL其他二线方案（普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他）相比，西达本胺的总生存期更长，同时是口服制剂，药物依从性更好，可用于不宜静脉治疗、不适合住院治疗的老年患者。另外西达本胺已进入国家医保目录，目前价格为元/片（5mg/片，24片/盒），一个月使用2盒，即治疗费用为1.85万元/月。

全球目前已上市的HDAC抑制剂有5款，FDA批准了2款HDAC抑制剂用于治疗PTCL，包括注射用罗米地辛和注射用贝利司他，国内目前仅批准了西达本胺用于二线治疗PTCL。

从临床疗效来看，西达本胺的客观缓解率（ORR）略高于罗米地辛、贝利司他，总生存期中位数明显高于其他两款HDAC抑制剂，达到了21.4个月，但无进展生存期为中位数为2.1个月，低于罗米地辛。

按照各亚型的客观缓解率统计，西达本胺在间变性大细胞淋巴瘤亚型中显示出较高的ORR，达到41%。除此之外，结外NK/T细胞淋巴瘤在亚洲发病率较高，且预后较差，在西达本胺注册性临床研究中，共纳入了16例结外NK/T细胞淋巴瘤患者，其客观缓解率达到19%。

市场竞争方面，目前国内只有叶酸代谢抑制剂普拉曲沙注射液提交新药注册申请，其他针对PTCL的在研药物尚处在临床二期，因此在较长一段时间内，预计国内二线治疗PTCL的市场竞争格局较为良好。

西达本胺成人推荐每次服药30mg（6片），每周服药两次，当出现肿瘤进展或不能耐受，停止用药。年9月纳入医保后，西达本胺的赠药政策为“9+9、9+N”，既患者首次自费使用9盒西达本胺（5mg/片，24片/盒），对应时长18周（4.5月）后，可免费使用西达本胺9盒，然后再次自费使用满9盒后，可按需免费使用西达本胺。

CHOP治疗目前是PTCL一线治疗方案，一线治疗后约有60-70%的患者出现缓解，维持时间大约为一年，约有30-40%的患者一线治疗后未缓解。

核心假设：1）中国淋巴瘤每年新发病例为8.82万人；2）一线治疗后可接受二线治疗患者的比例为80%；3）PTCL患者使用西达本胺的盒数中位数为9-18盒，其自费盒数为9盒；4）-年西达本胺渗透率逐年提升到50%；5）虽然年4月开始增值税从17%降到13%，但我们仍保守假设-年，西达本胺不含税价格维持不变，从年开始逐年降价5%左右；由此估算年该适应症销售额峰值可以达到5.1亿元。

2.2乳腺癌：二线联合治疗申报上市，市场空间或在5-6亿量级

乳腺癌诊疗规范（年版）显示，晚期乳腺癌的治疗手段以化疗和内分泌治疗为主，必要时考虑手术和放疗等。激素受体阳性的晚期乳腺癌应首选内分泌治疗，其中绝经前优先选择他莫昔芬，绝经后优先选择第三代芳香化酶抑制剂（如依西美坦等），内分泌治疗失败的晚期乳腺癌患者推荐选择化疗。针对Her2阳性乳腺癌患者建议进行靶向治疗（曲妥珠单抗等）。

西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的III期临床试验已完成，并于年11月提交上市申请。III期试验入组对象为接受过至少1次内分泌治疗（挽救治疗或辅助治疗）复发或进展的激素受体阳性、Her2阴性的绝经后晚期乳腺癌患者，总计入组例患者，分为西达本胺联合依西美坦组（n=）和安慰剂联合依西美坦组（n=）。

试验结果显示，西达本胺组中位无进展生存期是7.4个月，高于安慰剂组的3.8个月；西达本胺组的客观缓解率为18%，高于对照组的9%；临床受益率为47%，高于对照组的36%。

就安全性而言，西达本胺组不良事件发生率高于对照组。在血液学不良事件方面，主要为中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少和贫血，临床上可通过支持性治疗加以控制，其他血液学不良事件如贫血和血小板减少大多无症状。在非血液学不良事件方面，非血液学不良事件程度多为1-2级。

国内目前有氟维司群和帕博西尼等获批用于治疗激素受体阳性乳腺癌，西达本胺与氟维司群存在联合用药的可能。此外，国内还有4个用于治疗激素受体阳性乳腺癌的在研产品进入临床三期阶段，3个产品进入临床二期阶段，预计未来一段时间内，国内治疗激素受体阳性乳腺癌的市场竞争格局相对较为温和。

乳腺癌是国内女性人群中发病率最高的癌症，《CancerstatisticsinChina,》数据显示，年国内乳腺癌新发病例为27.24万人，早期乳腺癌患者约占70%，其中有30%~40%可发展为晚期，雌激素受体阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的70%，绝经后患者比例约为60%，Her阴性患者的比例约为70-80%。晚期乳腺癌患者经过一线内分泌治疗后，其中绝大多数患者会接受二线内分泌巩固治疗。

在三期临床方案中，给药频率为每周口服2次，6片/次（30mg/次）。另外，由于三期临床随访时间较短，目前还未获得有效统计总生存期的事件数量。

核心假设：1）中国乳腺癌每年新发病例为27.24万人；2）一线内分泌治疗后的患者全部接受二线内分泌治疗；3）西达本胺三期临床中位PFS为7.4个月，假设患者未来使用西达本胺的盒数中位数为9-18盒，其自费盒数为9盒；4）考虑到潜在品种间竞争，我们假设-年西达本胺渗透率逐年达到30%；5）假设乳腺癌适应症获批后赠药政策不变。由此估算该适应症年销售额可以达到5.8亿元。

2.3非小细胞肺癌：一线联合用药处于II/III期，年有望获批

西达本胺治疗非小细胞肺癌的临床试验目前处于II/III期阶段，入组人数为人，目前暂无可公开的临床数据。已披露的Ib期临床试验数据显示，西达本胺与紫杉醇和卡铂联用表现为可耐受，未发生非预见性毒性或临床相关的药代动力学相互作用，证明西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌具备安全性。

CDE数据显示，西达本胺二期试验设计方案为联合紫杉醇和卡铂一线治疗非小细胞肺癌，入组人群为IIIb期或IV期、EGFR基因突变阴性或无法检测患者。我们预计非小细胞肺癌适应症于年可完成II/III临床，年有望获批上市。

国内目前有多款新药获批用于治疗非小细胞肺癌，此外还有多个在研产品进入临床三期阶段，主要为VEGF抑制剂和PD-1/PD-L1类药物。

《CancerstatisticsinChina,》数据显示，年国内肺癌新发病例为73.33万人，其中非小细胞肺癌占比约为85%。此外，IIIb-Ⅳ期患者约占非小细胞肺癌患者的70%，其中EGFR基因突变阴性约占50%。

美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南（版）和中国临床肿瘤协会（CSCO）的原发性肺癌诊疗指南（版）显示，推荐EGFR突变阴性患者进一步筛查PD-L1的表达，若PD-L1高表达（TPS≥50%），则推荐PD-1单抗治疗；对于非PD-L1高表达的患者（约占60%），可推荐VEGF抑制剂（贝伐珠单抗）联合化疗或者化疗治疗，我们预计这部分患者可成为西达本胺的目标人群。

在西达本胺治疗非小细胞肺癌的二期临床试验中，给药方案为每周2次，每次20mg（4片），目前暂无西达本胺治疗非小细胞肺癌的临床终点数据公布。

核心假设：1）中国每年肺癌新发病例人数为73.33万人，其中非小细胞肺癌占比为85%，IIIb-Ⅳ期患者占比为70%（暂不考虑Ι-IIIa期患者复发的情况），EGFR基因突变阴性占比为50%，非PD-L1高表达患者占比为60%；2）考虑到品种间竞争，我们假设西达本胺-年渗透率逐年提升到10%；3）参考其他药物治疗非小细胞肺癌的主要临床终点数据，假设患者服用西达本胺的时长在6-12个月以内，自费盒数为9盒。由此估算该适应症销售额峰值在7.6亿元左右。

2.4其他适应症的临床试验正在稳步推进

2.4.1弥漫性大B细胞淋巴瘤

非霍奇金淋巴瘤患者中弥漫性大B细胞淋巴瘤（DiffuselargeBCelllymphoma，DLBCL)占比约为34%。DLBCL的一线治疗方案是CD20单抗（利妥昔）联合CHOP化疗方案（R-CHOP），其完全缓解率可达76%。但在临床上，不同亚型对R-CHOP方案的疗效反应存在明显差异，如R-CHOP一线治疗DE（MYC/BCL2同时过表达）患者的完全缓解率明显低于非双表达患者，5年生存率的差异也很明显。

西达本胺一线联合R-CHOP方案治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤即将进入临床Ⅲ期阶段，预计可于年获批上市。

从作用机制上看，西达本胺联合R-CHOP方案治疗DLBCL具有多重单药和协同药效机制：1）由于DLBCL存在明显表观遗传异常，西达本胺作为表观遗传调控剂可产生针对性单药治疗活性；2）临床前研究显示西达本胺与R-CHOP方案中柔红霉素对DLBCL细胞增殖具有明显协同作用；3）西达本胺可以促进抗体靶点CD20的表达，从而协同R-CHOP的疗效活性。

核心假设：1）弥漫性大B细胞淋巴瘤占非霍奇淋巴瘤发病人数的34%；2）保守假设西达本胺渗透率年达到10%；3）每个弥漫性大B细胞淋巴瘤自费使用西达本胺的盒数为9盒，由此估算该适应症销售额峰值可以达到1.48亿元。

2.4.2艾滋病

世界卫生组织《世界卫生统计报告》显示，年全球约有万人新感染了HIV，全球存在约万HIV病毒感染者。中国卫计委《年艾滋病防治进展报告》披露，截止至年底，中国报告存活的艾滋病毒感染者和病人约为50.1万人。

研究表明，HIV无法被彻底清除的原因是前病毒基组整合到静息CD4+T细胞内形成潜伏病毒库。HIV功能性治愈是近几年提出的新观念，指HIV感染者在一段时间的抗病毒治疗后停药，但病毒不会扩增或者维持在安全范围以内，这一观念背后科学依据是通过反复化清除潜伏病毒，实现内源病毒库的清除。目前有多种不同治疗方法在进行临床探索，包括CCR5抗体、CAR-T及其它药物治疗，HDAC抑制剂是其中重要的一类药物。

临床研究者目前正在开展一项西达本胺的II期探索性试验（NCT），有60例受试者入组接近完成。研究结果显示，用药期间能检测到明显的血浆HIVRNA反弹，说明西达本胺能激活潜伏病毒库转录。同时，通过对外周血单个核细胞内总HIVDNA的检测，发现10mg每周2次剂量组的西达本胺能显著降低病毒储存库的水平，平均降低幅度达47%，提示西达本胺激活并降低病毒储存库的能力优于其他HDAC抑制剂。

2.5积极专利授权，布局海外市场

西达本胺还通过授权海外开发与商业化，参与全球化市场竞争。6年10月，公司将西达本胺的境外专利权利授权给沪亚生物，开创中国创新药对欧美进行专利授权的先河；年9月，公司将台湾地区专利权利授权给华上生技。

公司向沪亚授予在欧盟、日本、韩国、泰国、越南、印度尼西亚、新加坡、菲律宾、马来西亚和美国的领土内研发、制造、销售和进口西达本胺产品的权利，双方约定费用及支付方式如下：（1）许可使用费：协议生效后沪亚支付20万美元给公司，还可从属许可授权给日本卫材制药，但需要将从属许可费的20%（万美元）支付给公司；（2）里程碑付费：里程碑事件发生后，沪亚应按照协议约定支付相应款项；（3）特许使用费：沪亚应当以在许可区域内产品的净销售额向微芯支付一定比例的特许使用费。截至年末，公司已收取沪亚万美元授权费。

公司与华上生技约定的费用及支付方式如下：（1）许可使用费：协议生效后华上生技支付万元；（2）里程碑付费：里程碑完成后华上生技支付相应费用；（3）特许使用费：华上生技每年向公司支付销售额的13.6%，直至公司在台湾的专利到期；（4）华上生技可分许可第三方在台湾地区进行销售，但应向公司支付所收取许可费和里程碑付费的20%。截至年末，华上生技已累计支付公司.7万元。

西达本胺在海外的研发试验目前已取得较大进展，沪亚生物在美国开展的肺癌、黑色素瘤、肾癌等适应症（联合PD-1）已完成II期临床试验；外周T细胞淋巴瘤+成人T细胞白血病的适应症在日本已获得孤儿药批件，注册临床试验正在进行中，预计将于年申请上市；台湾地区PTCL适应症已提交上市申请，乳腺癌III期临床正在进行中。

招股说明书显示，公司目前计划在美国、日本和台湾地区和合作公司一同推进西达本胺的海外临床试验及上市计划，并计划于年在全球范围内开展西达本胺联合PD-1的全球多中心III期临床试验。除此之外，西奥罗尼及CS两个创新药也即将在美国申请IND。

2.6西达本胺市场规模可达20亿元

总体来看，考虑到目前国内仅有西达本胺获批二线治疗PTCL，我们预计该适应症销售额峰值可以达到5.1亿元；乳腺癌方面，西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的III期临床试验已经完成，预计可在年下半年获批，预计该适应症销售额峰值有望达到5.8亿元；其他适应症方面，一线治疗非小细胞肺癌已进入II/III期阶段，治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤也即将进入临床Ⅲ期阶段。

海外方面，西达本胺海外临床研究进展顺利，预计即将上市销售。但海外上市时间，定价方案和医保情况尚不清晰，我们保守预计海外技术授权许可收入从年开始将逐步增长，其每年可增加万收入。最后，我们预计年西达本胺四个适应症以及海外授权带来的收入合计有望达到20亿元。

3西格列他钠：可调节脂代谢的新一代胰岛素增敏剂

3.1糖尿病药物市场空间巨大

根据发病机制不同，糖尿病可以分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他类型糖尿病，其中2型糖尿病患者占比超过90%。

版中国2型糖尿病防治指南显示，2型糖尿病的基础治疗是生活方式干预，若血糖控制不佳则开始单药治疗。药物治疗首选二甲双胍，不适用患者可选择口服α-糖苷酶抑制剂或胰岛素促泌剂。若单用二甲双胍治疗而血糖仍未得到有效控制时，则可进行二联治疗或加以注射胰岛素等。更为严重者，可采用三联治疗和多次注射胰岛素的治疗方案。西格列他钠预计将进入二联治疗方案，与二甲双弧联合用于2型糖尿病的治疗。

联合治疗方案中，口服降糖药主要分为促进胰岛素分泌类药物（磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂）和通过其他机制降低血糖的药物（双胍类、TZDs、α-糖苷酶抑制剂、SGLT2抑制剂）。胰岛素抵抗是2型糖尿病的始动因素，噻唑烷二酮类药物（TZDs）是目前已知最明确的针对胰岛素抵抗的口服降糖药（也称为胰岛素增敏剂），但缺点是副作用较大。

国际糖尿病联盟年全球糖尿病地图显示，年全球糖尿病患者（20-79岁）数量为4.25亿，预计年将达到6.29亿。中国是糖尿病患者最多的国家，年为1.14亿，年预计将达到1.19亿人。

FrostSullivan数据显示，预计年国内年糖尿病药物市场规模已经超过亿元。PDB数据显示，-年期间，医院的糖尿病药物销售额增速明显高于整体药物市场的销售额增速。

市场份额方面，按销售额计算，年α-糖医院的市场份额第一，TZDs药物虽然对胰岛素不敏感导致的高血糖治疗效果突出，但由于副作用较大，在临床使用受到较大限制，目前市场份额在4%左右；按用药人数进行计算，得到医院TZDs药物（罗格列酮+吡格列酮）的市场份额约为5%。

从治疗费用来看，不同种类降糖药费用差别较大，GLP-1等新型降糖药费用较高，其中利拉鲁肽和艾塞那肽年治疗费用超过万元，胰岛素增敏剂类药物目前治疗费用处于相对中等水平。

3.2西格列他钠：新一代胰岛素增敏剂，为10亿量级重磅产品

传统胰岛素增敏剂是通过激活PPARγ受体和促进葡萄糖转化，改善或解除胰岛素抵抗，达到平缓而持久的降血糖作用，同时能保护胰岛细胞功能，防治糖尿病并发症，但PPARγ激动剂存在一定的不良反应。

西格列他钠是全球首个针对2型糖尿病患者胰岛素抵抗及伴随心血管风险的创新药，属于化学结构不同于噻唑烷二酮类的构象限制型过氧化物酶增殖体激活受体全激动剂，能够同时低强度的激活PPARα、γ和δ受体，在发挥胰岛素增敏、脂代谢调节作用的同时，改善并发的脂代谢紊乱，降低潜在的心血管并发症及其危害程度，带来更好的疗效和安全性。目前全球尚无以PPARδ为靶点的降糖药物上市。

在联合用药方面，由于药物作用机理、适用范围、疗效持久性等各不相同，西格列他钠与胰岛素制剂、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺酰脲或非磺酰脲类胰岛素促泌剂并不是完全竞争关系，反而可以通过联合用药实现诸多增益，如降低胰岛素副作用，针对二甲双胍不耐受或失效患者，补充阿卡波糖降糖、磺脲类降糖疗效等。

西格列他钠目前已完成两项III期临床试验，也是全球最早完成III期临床的PPAR全激动剂。其中一项III期临床试验是与西格列汀的对照研究（CMAS），结果显示西格列他钠显著降低T2DM患者的HbA1c，非劣效于西格列汀。不良反应方面，各组间的总体不良事件发生率基本相似，体重增加和水肿的发生率较低，但在西格列他钠48mg组中略高于西格列汀组。

另一项III期临床试验为与安慰剂的对照研究（CMAP），临床试验结果显示，西格列他钠与安慰剂相比，治疗24周时可显著降低T2DM患者的糖化血红蛋白（HbA1c），且在52周时疗效持续。不良反应方面，西格列他钠两剂量组患者体重增加、水肿不良事件整体发生率低，但略高于安慰剂对照组，总体安全性良好。

西格列他钠的II期临床试验是以吡格列酮为对照，试验结果显示，各组血糖指标在治疗第16周均较基线显著下降，但差异无统计学意义（P＞0.05）；不良反应方面，四组不良事件发生率差异无统计学意义，说明与吡格列酮比较，西格列他钠降低2型糖尿病患者的HbA1c和血糖水平相似，且安全性和耐受性良好。

核心假设：1）2型糖尿病患者约占全部糖尿病患者的90%，治疗率为30%，其中50%的2型糖尿病患者中需要使用口服降糖药；2）PDB显示，TZDs医院的市场份额约为5%（按用药人数），假设TZDs药物未来市场份额保持5%不变；3）西格列他钠三期临床试验给药方案为：1天1次，每次32-48mg，即西格列他钠2-3片/天，参考其他胰岛素增敏剂类药物的年均治疗费用，我们保守假设在-年期间，口服西格列他钠每年的治疗费用为0元，年开始每年减少5%；4）预计西格列他钠在年Q2-Q3提交上市申请，年获批上市，考虑到西格列他钠的临床优势，假设-年西格列他钠占TZDs类药物的市场份额逐年达到35%。综上，我们预计西格列他钠年销售额可以达到12.1亿元。

3.3NASH：全球尚无特异针对性药物获批，临床需求空间巨大

非酒精性脂肪肝（NAFLD）是指过多的脂肪以甘油三酯的形式堆积在肝脏中，部分NAFLD患者除了有过多脂肪外，还有肝细胞损失和炎症，既非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。《非酒精性脂肪肝病防治指南（年更新版）》显示，NAFLD是全球最常见的慢性肝病，普通成人NAFLD患病率在6.3%~45%，其中10%~30%为NASH，亚洲多数国家NAFLD患病率大于25%。

目前全球尚无特异性针对非酒精性脂肪肝的治疗药物获批，饮食控制和减肥是临床首选推荐干预方法，因此还存在着较大未满足临床需求。目前全球范围内仅有两款候选药物FXR激动剂奥贝胆酸、ASK1抑制剂GS分别完成了针对非酒精性脂肪肝的三期临床试验，其它正在开展三期试验的候选药物还有PPARδ/α双激动剂GFT，以及PPAR全激动剂候选药物IVA正在开展二期临床试验，PPAR激动剂吡格列酮也开展了小规模临床探索试验。

PPAR各亚型分别具有脂代谢调节、抗炎、抗纤维化等活性特点，临床前研究结果表明，西格列他钠对非酒精性脂肪肝模型具有显著的降低肝组织脂肪变性、炎症浸润和纤维化的药效活性。公司目前正计划开展西格列他钠针对NASH的临床试验研究，以拓展这一较为空白的治疗领域。

4研发管线丰富，拥有西奥罗尼等多个战略品种

4.1西奥罗尼：多靶点多通道，适应症广阔

针对肿瘤的异质性及由此带来单一通路靶向药物在治疗中易产生耐药性的问题，公司自主设计、合成、筛选和评估出一个针对三条信号通路、新颖多靶点激酶抑制剂：西奥罗尼。

西奥罗尼是多靶点多通路选择性激酶抑制剂，对主要几种肿瘤相关靶标蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R和AuroraB均有显著的体外抑制活性。西奥罗尼可通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，发挥综合抗肿瘤作用。

招股说明书显示，公司目前正在开展西奥罗尼针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等不同适应症的II期临床试验，前期试验结果表明，西奥罗尼具有可接受的安全性、良好的药代动力学特征及潜在的抗肿瘤活性。

核心假设：1）根据《CancerstatisticsinChina,》，假设卵巢癌、肺癌、肝癌和淋巴瘤每年新发病例为5.21万人、73.33万人、46.61万人和8.82万人；2）假设四个适应症于年可以成功获批上市，卵巢癌适应症年可以覆盖人，肺癌适应症年可以覆盖5人，淋巴瘤适应症年可以覆盖人，肝癌适应症年可以覆盖人；3）假设西奥罗尼每年治疗费用为10万元。由此算得西奥罗尼年销售额可以到17.3亿元。

此外，西达本胺还有可能通过不同作用机制调节肿瘤微环境，与西奥罗尼起到协同抗作用，临床前试验结果显示，西奥罗尼与西达本胺联用在小鼠肝癌肿瘤模型中起到了良好的协同抑瘤作用。公司正计划开展西奥罗尼与西达本胺联合治疗肝癌的II期临床试验，以探索西奥罗尼联合用药对肝癌患者的有效性研究。

4.2研发管线布局多个领域

除了西达本胺、西格列他钠和西奥罗尼以外，公司还拥有一系列独家发现的新分子实体候选药物如CS、CS、CS、CS和CS，适应症主要为肿瘤、免疫性疾病、脂肪肝等，目前均处于临床前研究阶段。

在免疫性疾病领域，CS作为新型小分子激酶抑制剂，可选择性抑制JAK3靶点，保留抑制免疫细胞活性的同时可以相对减少感染风险以及对脂代谢的影响；同时也可抑制TBK1靶点，TBK1介导1型干扰素通路信号在自身免疫性疾病中发挥了重要作用。在临床前药效评价中，CS在类风湿性关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病模型上均显示出疗效，预计在年进行该产品临床试验申请。

在肿瘤免疫相关领域，IDO抑制剂化合物CS和PD1/PD-L1小分子拮抗剂化合物CS均获得活性先导化合物并申请了相关专利，这两个项目主要是结合公司已有西达本胺和西奥罗尼的活性特点在抗肿瘤免疫治疗领域进行的拓展开发，未来将进一步丰富公司临床方案选择。

在代谢性疾病领域，公司完成了针对ASK1激酶的小分子抑制剂CS和NR受体的选择性激动剂CS的筛选评价，其中化合物CS已经申请了相关专利。ASK1抑制剂和NR选择性激动剂的临床目标主要是针对非酒精性脂肪肝和相关代谢疾病，并期望与西格列他钠联合在代谢相关疾病领域进一步拓展。

总体来看，公司目前的在研产品已经覆盖从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段以及不同疾病领域，在研产品梯队已基本形成。

4.3核心技术平台可支撑公司源源不断推出创新产品

公司在成立之初即搭建起“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司。

由于药物研发周期较长，选择最优的先导化合物以及最大限度地降低后续临床试验风险，对药物研发至关重要。化学基因组学是过去十多年来发展起来的一种并行、快速和高通量评价方法，可用于研究结构分子、生物靶点（如蛋白、酶等）及其功能与细胞信号传递间在分子水平上的相互作用关系。利用化学基因组学技术，可对任何化合物进行全基因表达影响的相关性研究，对其可能的分子药理和毒理进行评价和预测，通过不断优化候选化合物结构，降低新药开发风险。

公司根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术构建的核心技术平台，整合了计算机辅助药物设计、高通量高内涵药物筛选、基因表达谱芯片（微阵列基因芯片）对分子药理和毒理研究、生物信息学和化学信息学分析及软件支持等内容，在公司研发进程中提供源源不断的创新药物活性分子，并降低药物开发风险、提高临床试验成功率等。

基于此技术平台，公司成功发现与开发了西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼等作用机制新颖的创新药，以及CS、CS等一系列新分子实体候选药物。

专利布局方面，截至年底，公司共获得59项已授权专利，其中17项为境内专利，42项为境外专利。公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的专利布局，形成了较高的专利壁垒。

5盈利预测与估值

5.1盈利预测

关键假设：

（1）西达本胺：1）PTCL适应症：-年覆盖人数分别为人、人和人；2）乳腺癌适应症：-年覆盖人数分别为人和人；3）其他适应症如非小细胞肺癌最早于年开始销售；4）-年西达本胺不含税价格维持元/盒不变；5）-年毛利率维持96%；

（2）西格列他钠：1）-年覆盖人数分别为人和人；2）参考其他胰岛素增敏剂治疗费用情况，假设西格列他钠年治疗费用为0元；3）-年毛利率维持在95%；

（3）技术授权费用：西达本胺海外上市时间、定价方案和医保情况尚不清晰，保守假设-年公司收取费用收入分别为万元、万元和万元；

（4）其他收入：-年增速为10%。

综上，我们预计公司-年营收分别为1.9亿元、3.3亿元和5.2亿元，同比增速分别为30.3%、69.2%和59.4%，毛利率分别为96.1%、96.0%和95.9%。

费用率方面，我们假设如下：

1）销售费用率：预计-年销售费用率分别为35%/35%/35%；

2）管理费用率：预计-年管理费用率分别为18%/18%/18%；

3）研发费用率：预计-年研发费用率分别为24%/24.5%/26.5%；

4）财务费用率：预计-年财务费用率分别为-2%/-1%/-1%。

综上我们预计公司-年公司归母净利润分别为万元、万元和万元，同比增速分别为28.2%、51.1%和46.4%。

5.2相对估值

参考A股和港股以创新药为主的可比公司，由于创新药企业具有高成长性和短期无盈利的特点，因此PE估值倍数可参考性较低。

5.3Risk-adjustedDCF估值

公司研发管线包含临床前及临床阶段多个品种，出于谨慎考虑，我们仅对进入临床阶段或已上市的3个产品（西达本胺、西格列他钠和西奥罗尼）进行风险调整后DCF估值。

（1）西达本胺：风险调整后DCF估值为37.9亿元

关键假设：

1）PTCL适应症已经上市，假设其上市概率为%；乳腺癌适应症已经报产，假设其上市概率为85%；非小细胞肺癌正在进行II/III期，假设其上市概率是70%；弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症即将进入III期，假设其上市概率是70%；其他适应症暂不考虑；

2）所得税率为15%；

3）加权平均资本成本（WACC）为8%；

4）永续增长率为-1%；

5）考虑到西达本胺为抗肿瘤创新药，其定价相对较高且市场竞争相对温和，我们预计其单个品种EBIT利润率可以达到35%。

（2）西格列他钠：风险调整后DCF估值为22.8亿元

关键假设：

1）目前已完成三期临床，假设其上市概率为85%；

2）西格列他钠为糖尿病用药，考虑到糖尿病用药市场竞争相对较为激烈，假设其单个品种EBIT利润率30%。

（3）西奥罗尼：风险调整后DCF估值为10.4亿元

关键假设：

1）目前处于二期临床，假设其上市概率为25%；

2）EBIT利润率为35%。

5.4Peaksale估值

采用P=PS*S*η（η为上市概率预测值）方法进行估值，参考海外经典产品的并购案例情况，海外收购已上市产品的P/S平均值为3.1倍，临床Ⅱ/Ⅲ期产品的P/S平均值约为2.5倍。

出于谨慎考虑，我们给予已上市的适应症3倍P/S估值，申请上市和完成Ⅲ期的适应症给予2倍P/S估值，即将进入Ⅲ期或正在Ⅲ期的适应症给予1.5倍估值，对于尚处于Ⅱ期的西奥罗尼，给予1倍P/S估值。最后算得西达本胺估值为40.5亿元，西格列他钠为29.8亿元，西奥罗尼为18.1亿元。

5.5估值小结

（1）西达本胺

参考Risk-adjustedDCF估值和P/S估值，我们认为西达本胺合理估值区间为37.9-40.5亿元。

（2）西格列他钠

参考Risk-adjustedDCF估值和P/S估值，我们认为西格列他钠合理估值区间为22.8-29.8亿元。

（3）西奥罗尼

参考Risk-adjustedDCF估值和P/S估值，我们认为西奥罗尼合理估值区间为10.4-18.1亿元。

综上所述，我们认为公司的估值范围区间为71~88亿元。

6风险提示

1）新产品研发存在较大不确定性，未来或存在研发失败的风险；

2）市场推广效果对新产品销售影响较大，未来或存在产品放量不及预期的风险；

3）部分适应症已经出现潜在的竞争在研品种，未来或存在市场竞争加剧的风险；

4）公司未来实际收入和业绩情况受较多客观因素影响，可能存在本报告相关销售预测值与未来实际销售有较大偏差的风险；

5）研发支出资本化对公司业绩稳定性可能造成影响的风险。

分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

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